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比昂生物:研制自主的“救命药”

http://www.pharmacy.hc360.com2017年08月18日18:27 来源:中国创新创业大赛官网T|T

    【慧聪制药工业网】作为新兴的精准医学治疗手段,以CAR-T细胞治疗为代表的免疫疗法近年来得到了快速发展,被认为是最有希望攻克癌症的创新疗法之一。但CAR-T也不是完美的,病人接受CAR-T疗法有一个巨大的临床风险:细胞因子风暴,会导致全身发热、皮疹、恶心、低血压等人体可能难以承受的毒副作用,乃至威胁生命。

    是否有一种方法可以干预治疗,减少副作用?是否可以冲破几乎被美国涵盖的CAR-T技术专利壁垒,建立自主知识产权专利技术?2007年,从西班牙纳瓦拉大学皇家学院基因治疗专业博士毕业的杨光华毅然决定回国创业,创立上海比昂生物医药科技有限公司,研制中国人自己的“救命药”。

    十年间,尽管比昂生物经历了不少“沟沟坎坎”,却逐渐成为国内基因载体大规模生产领域的“单打冠军”。2009年底,杨光华带领的技术团队在国际上率先完成了基因治疗技术攻关,并突破了生产环节中的关键技术;2015年,在生物医药板块获得1.8亿元融资;2016年,在第五届中国创新创业大赛生物医药行业总决赛上,比昂生物的参赛项目“用于CAR-T的临床级可诱导慢病毒载体大规模生产技术的开发”获得了企业组第一名。

    病毒载体技术给CAR-T疗法装个“开关”

    为了实现用药物控制CAR-T的表达,杨光华决定给CAR-T疗法装个“开关”即服用药物后,进入人体的CAR-T就开始发挥作用;停止服药后,CAR-T将不再表达,而且能通过药物剂量来控制CAR-T疗效的强弱。这其中有一个关键性技术就是携带基因载体的生产工艺。

    “T细胞分离很容易,但如何把载体加入到培养体系里,如何对T细胞进行基因编辑,再回输人体,这才是关键。”杨光华告诉科技日报记者,在攻克慢病毒载体这条路上,比昂生物摸索了近十年,不仅掌握了制作原料药的技术,同时将生产基因载体的细胞进行改造、做成通过设备进行自动化生产。

    “不同于常见的化学合成药物,基因药物的大规模生产与纯化非常困难。目前国际上基因载体大规模生产每次有10的9次方(TU可转染颗粒)左右,而比昂生物已经能做到它的10倍。”杨光华告诉记者,公司首次使用聚酯纤维纸片为微载体加入到细胞培养体系中,作为细胞附着生长底物,新生产方法的产量是旧工艺的100倍,在国内首次利用无血清培养基生产慢病毒载体。

    伴随产量和纯度的提高,工作效率提升的同时成本也降低不少。“目前国际上的基因载体生产,病人需要支付超过80万美元,而比昂生物改进工艺后,将治疗费直线降低至几万美元。”杨光华说。

    杨光华坦言,目前国家对于细胞治疗非常重视,但还没列入正规药品名录,这需要一个过程。“国内市场目前有两家公司开展类似的病毒载体的技术服务,但都是购买了国外公司的生产试剂作为基础,是个代加工的过程,只有我们拥有自主的可诱导慢病毒载体专利,这大大提高了我国在肿瘤靶向治疗CART技术上的国际地位。”

责任编辑:王世杰

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