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中国特色“神药”在英获批,中药国际化再下一城

http://www.pharmacy.hc360.com2017年08月21日09:53 来源:医药魔方数据T|T

    【慧聪制药工业网】板蓝根是一味具有清热解毒作用的经典中药材,由其制成的板蓝根颗粒则是一款国民居家必备的中成药,用于咽喉肿痛,扁桃腺炎、腮腺炎等病毒性感染疾患。日前,香雪剑桥向MHRA提交板蓝根产品用于缓解感冒及流感的注册申请并获得受理,成为首家按照欧盟指令要求申报中成药的中国药企。

(中国特色“神药”在英获批中药国际化再下一城)

(中国特色“神药”在英获批中药国际化再下一城)

    香雪制药8月16日发布公告,宣布全资子公司香雪剑桥中药国际研究中心(简称“香雪剑桥”)提交的板蓝根颗粒(4g/袋)用于缓解感冒及流感的注册申请获得了英国药品和健康产品管理局(MHRA)的正式审评批准(销售许可证号:THR44590/0001)。

    香雪制药主营现代中药及中药饮片的研发、生产和销售,板蓝根颗粒是其主打的中成药产品,最高年销售额突破1亿元,但受原材料价格波动、两票制改革、经销商前期囤货过多和公司营销体系调整的影响,近几年销售额一路下滑到3400万元。

    2015年5月29日,香雪剑桥向MHRA提交板蓝根产品用于缓解感冒及流感的注册申请并获得受理(受理号THR44590/0001),成为首家按照欧盟指令要求申报中成药的中国药企。

    2015年10月21日,香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司签订《投资意向备忘录》,向其投资500万英镑,开展在天然药物非处方药领域,欧洲市场的研发、审批、注册和产业化方面的合作。香雪制药之所以选择Phynova,是因为它也是一家专注中药研发的企业。2015年3月,PhynovaJointandMuscleReliefTablets(凡诺华缓解关节肌肉疼痛片)成为首个获英国MHRA批准上市的中药产品。该药片的活性成分为豨莶,在中国被称为“猪膏草”,临床中主要用于治疗包括类风湿关节炎引起的疼痛。

    香雪剑桥获得MHRA批准上市的板蓝根产品名称是PhynovaColdandFluReliefPowderforOralSolution(凡诺华缓解感冒和流感颗粒剂)。该板蓝根产品是首个在英国以治疗感冒为主要适应症进行注册并获得MHRA批准上市的中成药产品,是中药国际化的又一个里程碑事件。

板蓝根——中国特色“神药”

    板蓝根是一味具有清热解毒作用的经典中药材,由其制成的板蓝根颗粒则是一款国民居家必备的中成药,用于咽喉肿痛,扁桃腺炎、腮腺炎等病毒性感染疾患。

    板蓝根声名大噪可以追溯到非典爆发的2003年,连同金银花一起成为国民对抗非典的利器,原药材的价格都一路飙涨到不可思议的地步。自此之后,手足口病、甲流、H7N9,每逢任何一种大小范围疫情的爆发,板蓝根都会作为防治药物走上台前,得到各路人马的隆重推荐。江苏卫生厅就做出特别推荐,指出板蓝根冲剂可预防H7N9禽流感。再加上板蓝根冲剂口味甜美,以至于人们有病时候冲一袋,预感到有病的时候冲一袋,没病的时候还要冲一袋,俨然成为国民心中的万能神药。

    从板蓝根相关产品的国内生产企业数量能够更直观地感受到这一"神药"在国内受追捧的热度。仅板蓝根颗粒就有726家生产,另外还有糖浆剂、软胶囊、泡腾片、咀嚼片、分散片等各种花式口服制剂。不得不说,中国大市场对板蓝根制剂产品的需求真是五花八门啊!

    将板蓝根看做神药显然是对其清热解毒功能的夸大,不过板蓝根药物市场显然是非常诱人的,有的统计口径认为其市场规模可达10亿元。

板蓝根在英国获批,中药国际化再下一城

    中药国际化一直是我国中药产业想要实现的一个宏伟目标,为此已经有不少中药企业带着民族使命感走出国门,期望让自己的产品获得欧美规范市场的认可,尤其是获得FDA的认可。比如进度最快的复方丹参滴丸,其在美国开展的III期临床试验已经结束,正在整理数据。

    相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高。因此欧洲市场也是我国中药企业终点突破的目标。欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产种草药的药企必须提供至少30年(在欧盟地区至少15年)的使用历史,才可以通过简易注册后以药品身份正式登陆欧盟市场。英国在2011年开始实施欧盟的法令,中成药产品必须要拿到产品的注册执照才能上市,2014年4月30日起全面禁售未注册的草药制品。

    实际上,板蓝根颗粒并非第一个获得欧洲市场认可的中成药产品。

    地奥心血康是中科院成都生物研究所与成都地奥集团共同开发的中药二类新药,具有活血化瘀、行气止痛、扩张冠脉血管、改善心肌缺血之功效,用于预防和治疗冠心病、心绞痛以及瘀血内阻之胸痹、眩晕、气短、心悸、胸闷或痛等。

    2008年2月,地奥集团按照欧盟药品注册要求向荷兰药品评价委员会(MEB)递交了地奥心血康胶囊欧盟药品注册申请。2009年11月,地奥集团通过了欧盟GMP检查官员现场检查,获得欧盟GMP证书。荷兰MEB评审专家经过四年时间对产品的药学质量、安全性和传统应用证明的严格审评,认为该产品符合欧洲人用药品指令(2001/83/EC),荷兰MEB最终于2012年3月14日批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰的上市许可。

    地奥心血康胶囊成为国内第一个以药品身份进入欧盟市场的中药产品。荷兰药品评价委员会在其上发布相关消息时指出,“地奥心血康胶囊是首个来自欧盟境外的植物药品,之所以能够在荷兰获准上市,是基于对其药品质量、有效性和用药风险进行的十分严格的审评,广大欧洲群众将因此受益。根据欧盟成员国药政管理互认可的相关协议,地奥心血康进入荷兰市场也相当于进入了欧盟市场。

期待更多中成药走出国门

    地奥心血康软胶囊和板蓝根颗粒剂先后获得欧盟市场认证是中药国际化的里程碑事件。由于经历了欧盟质量管理标准的考验,代表了欧洲规范药品市场对部分中成药品种的认可。地奥心血康软胶囊和板蓝根颗粒剂在欧盟上市为发展我国中药产业做出了重要贡献,也将引领国内中成药大品种的国际化发展。在此预祝复方丹参滴丸、茯苓桂枝胶囊、连花清瘟胶囊、扶正化瘀片等一系列中药国际化先行者能够有所收获,也期待更多中成药品种走出国门,扩大中医药的世界影响力。

责任编辑:丁秋实

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