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医疗器械生产场地不对被罚款6.8万

http://www.pharmacy.hc360.com2017年08月21日09:56 来源:齐鲁壹点T|T

    【慧聪制药工业网】在未经许可的场地生产医疗器械,一医疗科技公司被罚款6.8万元。青岛市食药局发布违法典型案例,提醒医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产。

    今年5月9日,青岛市食药局接到市民举报,称青岛某医疗科技有限公司在未办理生产地址变更手续的情况下搬迁至市北区某新地址进行生产,生产未经注册的医疗器械手持式高频X射线机。

    接到举报后,执法人员对该公司的生产场所进行现场调查,经查发现,该公司员工正在进行医疗器械生产。

    经调查查明,当事人因原生产地址拆迁,于今年3月底迁至某新地址。因新地址生产厂房的扩建改造尚未完成,故未提交医疗器械生产许可证变更申请。自4月1日至5月15日,该公司按客户订单要求共组装生产了型号为JYF-10B的牙科X射线机47台、型号为JYF-10D的牙科X射线机119台,全部销售完毕,没有库存。其中型号为JYF-10B的牙科X射线机47台和型号为JYF-10D的牙科X射线机117台销往国外。

    根据相关规定,青岛市食药局最终认定该公司在未经许可的生产场地生产并在国内销售第二类医疗器械牙科X射线机的行为应属于违法行为,违法货值金额为8700.00元,违法所得8700.00元。执法人员调查当事人违法事实清楚,证据确凿,程序合法。

    按规定,青岛市食药局对该公司处以没收违法所得8700.00元、罚款60000元,合计罚没款68700元的处罚,并责令改正上述违法行为。目前该公司已缴纳罚没款,并改正了上述违法行为。

责任编辑:王世杰

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