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两高:严惩药品、医疗器械注册造假犯罪行为

http://www.pharmacy.hc360.com2017年08月21日10:02 来源:中国网作者:胡永平T|T

    【慧聪制药工业网】《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》明确,药品注册申请单位的工作人员,故意使用虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件生产、销售药品的,应当以生产、销售假药罪定罪处罚。

(两高:严惩药品、医疗器械注册造假犯罪行为)

(两高:严惩药品、医疗器械注册造假犯罪行为)

    从9月1日起,药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员,故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的,将被认定为“故意提供虚假证明文件”,相关人员也将被追究刑事责任。

    记者从最高法了解到,《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2017年4月10日由最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日由最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过,自2017年9月1日起施行。

    该《司法解释》规定,药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员,故意提供虚假证明文件,并索取或者非法收受他人财物的,应当以提供虚假证明文件罪处五年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。

    《司法解释》还明确,药品注册申请单位的工作人员,故意使用虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件生产、销售药品的,应当以生产、销售假药罪定罪处罚。药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的,以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。

    同时,药品注册申请单位的工作人员和药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员共同编造虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件生产、销售药品,同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。

    而对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的,该《司法解释》规定,对其应当以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。

    司法解释还规定,在医疗器械注册申请中,故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料的,参照对药品注册申请造假犯罪行为的处理,来追究相关人员的刑事责任。

责任编辑:丁秋实

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