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认准这个标识,贴上它的国产药和进口原研药没啥两样

http://www.pharmacy.hc360.com2017年08月28日09:10 来源:《南方都市报》T|T

    国家食药监总局(CFDA)8月25日发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》。引人注意的是,《公告》公布了仿制药“通过一致性评价”标识。

仿制药一致性评价

仿制药一致性评价

    未来在市场上流通的国产仿制药,如果印有这个标识,那就意味着,这个品规的仿制药已经通过了监管部门质量和疗效的一致性评价,和进口原研药在质量和疗效上完全等同,在临床治疗过程中可以互相替代。

    “一致性评价”是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行评价,以使仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

    《公告》提出,自发布后第十个工作日起,一致性评价申请由食药监总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责受理或接收。受理后,食药监总局药品审评中心(CDE)对企业申报资料进行立卷审查。

    综合审评通过的,由国家食品药品监督管理总局药品审评中心核发批准证明文件,发布公告,收录入《中国上市药品目录集》,允许其使用“通过一致性评价”标识,享有通过一致性评价的相关政策。

    据悉,“通过一致性评价”标识是用于通过或视同通过一致性评价药品的药品标签、说明书的标识。通过及视同通过一致性评价的药品,自国家食品药品监督管理总局核发批准证明文件之日起,可在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识。标识下方以文字形式标注该药品通过一致性评价的公告号。

    仿制药,也就是是非专利药,是指在原研药专利期过后上市,与专利药在剂量、安全性和效力、质量、作用和适应症上相同的仿制药品。目前,中国的药品市场90%都是仿制药。

    专利保护是原研药企的生命线。一旦专利到期,仿制药将凭借价廉优势剥夺专利药的大部分市场份额,但对于公共健康而言,仿制药具有降低医疗支出、提高药品可及性等重要的经济和社会效益。

    然而,由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药的差距较大,尚不能达到被仿制药临床疗效,导致专利药价格即使在专利期过后仍然居高不下。

    过去,药监部门批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性评价的强制性要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。2007年以前批准上市的药品差距更大。一名药监部门工作人员也曾向南都记者表示,自己吃药吃国外原研药一片就起效,国产药要吃4片才顶用。

    “需要澄清的是,不是这些企业的产品都不合格才做一致性评价,而是国家原来没有规定。”中国医药创新促进会会长宋瑞霖接受采访时表示。

    2016年3月,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,掀起行业风暴,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的289种化学药品仿制药口服固体制剂,“3年内仍未通过评价的,注销药品批准文号”。

    “药品上市的基本原则是安全有效,药品如果无效,会贻误治疗,浪费资源,这也是最大的不安全。”国家食药监总局局长毕井泉曾表示,“这是补历史的课”。

    而补这一课的目的就是,“确保新上市药品的质量和疗效,要按照与原研药质量和疗效一致的标准,抓紧推进仿制药质量疗效一致性评价,实现仿制药与原研药在临床上能够相互替代”,毕井泉在出席2016年全国安全用药月启动仪式暨第一届中国药品安全论坛时说。

    这对企业来说也是一个巨大的挑战,但这项工作对提高制药工业的发展质量,对于真正把我们国家制药工业由制药大国转为制药强国,真正使我们所生产的制剂药品能够走向国际市场,至关重要。

    据了解,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

责任编辑:丁秋实

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