慧聪制药网

支持力度加强,我国“重大新药创制”进入冲刺阶段

http://www.pharmacy.hc360.com2017年08月31日11:26 来源:《人民网》T|T

    日前印发的《重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报指南》称,“2018年是专项‘十三五’期间的重要时段”,将“遴选优秀项目,查缺补漏、完善布局,同时立足长远,进行前瞻性部署”。这意味着新药专项已经进入冲刺阶段。

    规模以上医药工业增加值同比增长11.3%,增速较上年同期提高1个百分点,高于全国工业整体增速4.4个百分点,位居工业全行业前列……工信部8月24日发布的2017年上半年医药工业运行数据,显示了我国医药产业的蓬勃发展,也凸显新药专项的实施效果。

10年催生28个一类新药

    “中国老百姓为什么看病贵,原因就在于我国95%的专利药、95%的医疗设备被国外公司垄断。”提及新药创制的重要性,专项办主任、国家卫生计生委科教司司长秦怀金曾这样感叹。但新药专项实施10年来,情况正在逐步改善。

    “10年来,新药专项共部署项目(课题)1641项,投入中央财政资金143亿元,新药专项支持的94个品种获得新药证书,其中28个为首次上市的一类新药。”国家卫生计生委副主任曾益新近日公布了新药专项实施以来取得的成绩:自2008年实施以来,新药专项在促进创新药研发与医药产业跨越式发展、填补国家战略空白方面成绩斐然,催生的一类新药数量是专项实施前的5倍。这些新药在恶性肿瘤、重大病毒感染性疾病、自身免疫性疾病等10类重大疾病治疗领域有着填补临床空白、实现进口替代的作用,缓解了群众看病贵、用药难问题。

    贝达药业研发上市的盐酸埃克替尼(凯美纳),是新药专项支持的最为人乐道的产品之一。它是我国首个拥有自主知识产权的肺癌小分子靶向抗癌药,打破了国外药品在此领域的垄断,迫使进口药在专利到期前提早降价。凯美纳获批为EGFR突变阳性肺小细胞癌(NSCLC)的一线治疗用药后,将患者的日治疗费用从550元左右降到了390元。中国医药创新促进会(下称药促会)“重大新药创制”科技重大专项绩效评估报告显示,在评估期内,凯美纳反超进口药特罗凯和易瑞沙,在NSCLC治疗药物市场以38.79%的市场份额雄踞榜首;截至2015年底,凯美纳的累计销售额达到24.58亿元。而据贝达药业最新数据,2016年凯美纳实现营收10.35亿元,销量同比增长31.46%。

    新药专项支持的生物药在治疗领域均有突破,其中翘楚EV71型灭活疫苗于2015年底在我国获批、全球首发。临床试验证明,EV71型灭活疫苗对受试者的保护率达到97.3%,能有效降低手足口病的发病率和病死率,是国产疫苗由“中国制造”向“中国创造”转变的里程碑式产品。北京市疾控中心副主任庞星火表示,得益于该疫苗的使用,今年上半年,北京市共报告手足口病病例4652例,较去年同期下降55.77%,无死亡病例报告。

    新药专项也改善了老百姓用药贵状况。深圳微芯的西达本胺(爱普沙)是全球首个治疗外周T细胞淋巴瘤的口服药物,其上市后的价格仅为国外同类药物月治疗费用的1/10;恒瑞医药研发的甲磺酸阿帕替尼(艾坦),是全球首个治疗晚期胃癌的小分子抗血管生成靶向药物,上市后的价格仅为国外同类药物的1/5;中国医学科学院医学生物学研究所研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗埃必维,打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗的生产技术垄断,迫使进口野毒Salk株脊髓灰质炎灭活疫苗在我国的销售价格从每剂198元降至40元以下。此外,新药专项支持的恩替卡韦、伊马替尼等产品,均实现了进口替代。

    “我国已有16个制剂品种在欧美等发达经济体上市,拉莫三嗪控释片在美国市场份额超过60%,乙脑减毒活疫苗进入了联合国采购清单。”曾益新亮出新药专项的国际“战绩”。

协同创新疏通研发渠道

    圆梦诺贝尔奖的青蒿素,是我国上世纪多部门成功合作的典范。新药专项延续了青蒿素的研发经验。“政策协调在新药研发中的作用不可忽视。”专项办负责人说,新药专项实施以来,专项办与国家食品药品监管总局(CFDA)、国家发展改革委以及人社部等多部门协调,为新药专项支持产品快速上市疏通渠道。

    2016年2月,CFDA发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,优先审评制度正式落地。截至今年7月,已有200余种药品进入优先审评审批程序,一批创新药和临床急需药借此加速上市。事实上,在此之前,专项办和CFDA便为新药专项中的创新药和临床急需药打造了优先审评通道。“经专家评审推荐,我们协调开通优先审评通道,对专项支持的创新性强、临床急需药品开展优先审评,凯美纳就是首个通过此通道获批的新药。”上述负责人说。在药品审评审批改革之后,这一通道直接并入“绿色通道”,新药专项的支持成为药品准入的条件之一,“基本每年都有新药出来,今年杭州歌礼仿制的丙肝治疗药物丹诺瑞韦和南京前沿的长效抗艾滋病药物已进入‘绿色通道’,有望今年上市。”

    此外,CFDA还为新药研发与国际接轨创造良好条件。如发文鼓励境外未上市新药在境内外同步开展临床试验,缩短新药境内外上市时间;有条件加入国际人用药品注册技术协会(ICH),中国制药行业将实施国际最高标准。新药专项技术总师、中国工程院院士桑国卫说:“中国药企与外企站在了同一起跑线上。”

    新药进入招标采购,也彰显了多部门的支持。在公立医疗机构药品集中招标采购中,获得新药专项支持被列入技术加分项,在各省招标采购文件中均有体现。得益于新药专项的推进,在2017版医保目录中,从2008年到2014年新药专项支持的上市新药都拿到了入场券,而在此之前,国家卫生计生委管理的新农合已纳入专项支持的创新产品。目前,专项办正着力推进新药专项支持产品进入基药目录。相关人员表示:“进入基药目录的前提是药价降到合理的范畴,而创新药价格相对较高,这一过程可能需要一段时间。但如果能够进入,对于新药专项支持产品的市场推广和销售将起到巨大的激励作用。”

    此外,专项办还与国家卫生计生委及地方政府协调,推动新药专项支持的产品扩大产能。如借助国家对生物产业等战略性新兴产业的扶持政策,国家发展改革委对部分新药专项承担企业进行扶持补贴。Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗便是受益项目之一,相关企业不仅得到了8000万元的资金扶持,而且获得了低息贷款,得以扩大产能,保证疫苗供应。

    在专利法的修订中,相关部门也积极为创新药争取权益,努力为企业争取良好的政策环境。“一方面,我们希望能在修订的法案和后续执行细则中加强药品专利保护,以此鼓励大家的创新积极性;另一方面,我们希望在专利法中增添新药抢仿、专利池等制度设计,以便于我国企业在与外国药企接触时,能合理利用法律武器和贸易规则,进行谈判与合作。”专项办负责人传达出创新药物研发和仿制药生产企业的共同诉求。

明年或是专项支持力度“最强年”

    日前印发的《重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报指南》称,“2018年是专项‘十三五’期间的重要时段”,将“遴选优秀项目,查缺补漏、完善布局,同时立足长远,进行前瞻性部署”。这意味着新药专项已经进入冲刺阶段。

上一页12下一页

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[陈启宇] 复星医药是怎么投资医院的
复星医药与浙江省台州市立医院合建的医养结合项目获得批复,复星医药计划直接投资6亿元建设医院[详细]
[闫凯境] 从一品独大到全线开花
复方丹参滴丸成为一个响当当的大品牌后,天士力多个后续产品开始发力,其内生性增长驱动力日渐强大。[详细]
[杨杰] 领军儿童药
全线退出糖尿病、心血管等用药领域销售,决然以儿童药为其全力以赴的战略方向[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起