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生物类似药专利舞,欧盟押着美国“跳”

http://www.pharmacy.hc360.com2017年09月01日09:41 来源:健点子ihealthT|T

    【慧聪制药工业网】美国食品药品管理局日前宣布,德国药企勃林格殷格翰的阿达木单抗Cyltezo获批,成为最新获批的艾伯维修美乐的生物类似药。

    但是,这个新药的上市可能并不能像想象的那样快。去年9月,FDA就批准了修美乐的生物类似药,安进的Amjevita,但是,至今还没有上市。

    分析认为,艾伯维在几年内也坐稳修美乐,不会看到生物类似药的竞争。

    这是因为,生物类似药的专利纠纷,行话称,“生物类似药专利舞蹈”。

    所谓的专利舞蹈(PatentDance),是指生物药的原研厂家和仿制药企业必须沟通,在生物仿制药上市前,厘清原研药和仿制药的专利纠纷。

    原研厂家对专利的诉讼,往往阻碍了生物类似药的上市。

    FDA批准的第一个生物类似药,是诺华旗下山德士公司的非格司亭,说安进公司Neupogen优保津的生物类似药。

    尽管获批,但是山德士很快就发现,专利舞蹈令产品无法上市。在经过法庭长达数月的争辩之后,山德士甚至诉诸最高法院。

    山德士不是第一家,也不会是最后一家。类似的专利纠纷还有,杨森和郝升瑞/Celltrion公司围绕Remicade,加拿大Apotex公司和安进围绕Neulasta。

    与美国的生物类似药“撕逼”相比,欧盟市场似乎顺风顺水得多。

    在最近一份报告中,证券市场分析公司,伯恩斯坦的生物技术分析师罗尼·加尔(RonnyGal)认为,欧盟采用生物仿制药“继续令人吃惊”。

    就在上周,欧盟医药管理局批准了三星Bioepis的Imraldi,这是艾伯维修美乐的生物类似药。这也是三星在欧盟获批的第三个生物仿制药。

    相比美国,这个批准可能更加有利。

    比如,勃林格的Cyltezo不能自动与原研药替换(Non-Interchangeable)。

    而且,欧盟的批准包括28个国家。随着国家的增加,欧盟对生物类似药厂商可能更具吸引力。

    “价格较低(比原研药有50%的折扣),商业模式上不需很多的营销推广的要求和支持。此外,主要市场(恩利Enbrel,Epogen和类克Remicade)的后期竞争对手的数量只有3-4,表明盈利能力将会持续。”加尔写道。

    这也可能解释了印度最大生物制药公司Biocon最近焦虑不安。欧盟医药管理局通知,Biocon的生产赫赛汀生物类似药的设施将被重新检查。同时,申请文件将同时被撤回。

    但是,加尔对抗肿瘤生物类似药表示中立。“即将到来的更大的考验是抗肿瘤产品(美罗华Rituxan生物类似药的上市和赫赛汀生物类似药的预期)。

    但是,“Neulasta生物类似药将于2018年推出,并将在欧盟市场做得很好。”

    美国市场则大不一样,他指出“两个关键的坎”:首先,Epogen和Neulasta的批准延迟了一年,而已经获得批准的类克Remicade的生物类似药“未能获得市场认可,从而暴露了美国市场对鼓励生物类似药的一些弱点,“虽然他预计这在未来一年会有所改变。

    他还预测,第三波生物类似药正在来临。至少有五个项目将开始临床试验,其中包括百健Biogen治疗多发硬皮症的Tysabri(natalizumab)生物仿制药,百时美施贵宝治疗类风湿关节炎的Orencia(abatacept),安进治疗贫血的Aranesp(darbepoetinalfa)和再生元Regeneron治疗湿性黄斑病变的Eylea(aflibercept)都是“最有可能的。”

生物类似药专利舞,欧盟押着美国“跳”

参考文章:

    http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/08/28/28340/FDA-Approves-6th-Biosimilar-in-US-Second-for-Humira/

责任编辑:丁秋实

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