慧聪制药网

患者福音,新型抗菌药Vabomere获批

http://www.pharmacy.hc360.com2017年09月04日09:07 来源:药明康德T|T

    【慧聪制药工业网】“FDA致力于提供安全有效的新型抗菌药物,”FDA药物评估和研究中心下属的抗菌药物办公室主任EdwardCox博士表示:“复杂性尿路感染是一种严重的细菌感染疾病。Vabomere的批准上市为复杂性尿路感染患者提供了一种额外的治疗方案。”

    近日,TheMedicinesCompany宣布,新型抗菌药Vabomere已经获得美国FDA批准,用于治疗患有复杂性尿路感染(cUTI)的患者,其中包括由特定细菌感染引起的肾盂肾炎患者。

    复杂性尿路感染大多发生在泌尿生殖道结构或功能异常的患者中,临床表现为无症状性尿路感染或无症状性菌尿。复杂尿路感染患者症状性感染的临床表现有很多种,严重时可导致菌血症和败血症。

    Vabomere是一种含有美罗培南(meropenem)和vaborbactam的抗菌药物,可以抑制细菌的某种抗性机制,从而达到治疗尿路感染的目的。其中美罗培南是一种青霉烯抗菌药物,可以抑制细胞壁合成,从而产生杀菌作用;也能渗透大多数革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌的细胞壁,以结合青霉素结合蛋白(PBP)靶标。另一种组分vaborbactam是一种β-内酰胺酶抑制剂,它本身没有任何抗菌活性,但是可以保护美罗培南不受某些丝氨酸β-内酰胺酶的降解,比如肺炎克雷伯杆菌碳青霉烯酶(KPC),同时不会降低美罗培南的活性。

    FDA基于TANGO-1试验结果,做出了批准Vabomere上市的决定。TANGO-1是一项多中心、随机、双盲3期研究,评估Vabomere与标准疗法相比在复杂性尿路感染(包括急性肾盂肾炎)治疗中的疗效、安全性和耐受性。该试验招募了550名成年患者,按1:1的比例随机分成两组,分别接受为期10天的Vabomere静脉注射治疗或标准疗法治疗。

    初步评估是在微生物学意向治疗(mMITT)患者群体中进行的,试验结果在临床方面(治愈或改善)和微生物根除方面(基线细菌病原体降低至<104CFU/ml)都是总体上成功的。治疗组中有98.4%的患者的症状都有明显缓解和改善,而标准对照组中,症状得到改善的患者比例是94.3%,和vaborbactam组有4.1%的差距(95%CI:0.3%-8.8%)。常见的不良反应包括头痛,注射部位反应和腹泻。

    “FDA致力于提供安全有效的新型抗菌药物,”FDA药物评估和研究中心下属的抗菌药物办公室主任EdwardCox博士表示:“复杂性尿路感染是一种严重的细菌感染疾病。Vabomere的批准上市为复杂性尿路感染患者提供了一种额外的治疗方案。”

    “我们非常感谢FDA与我们合作,加速推动Vabomere的开发和批准,以便尽快为医生和复杂性尿路感染患者提供重要的治疗方法,减少患者面临死亡的风险,”TheMedicinesCompany的首席执行官CliveMeanwell博士说:“我们将会继续把Vabomere推广到全球其他市场。”

责任编辑:丁秋实

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[陈启宇] 复星医药是怎么投资医院的
复星医药与浙江省台州市立医院合建的医养结合项目获得批复,复星医药计划直接投资6亿元建设医院[详细]
[闫凯境] 从一品独大到全线开花
复方丹参滴丸成为一个响当当的大品牌后,天士力多个后续产品开始发力,其内生性增长驱动力日渐强大。[详细]
[杨杰] 领军儿童药
全线退出糖尿病、心血管等用药领域销售,决然以儿童药为其全力以赴的战略方向[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起