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复星医药:用于治疗实体瘤新药获美国FDA药品临床试验批准

http://www.pharmacy.hc360.com2017年09月07日09:23 来源:智通财经网T|T

    【慧聪制药工业网】复星医药公布,近日,该公司控股子公司Henlix,Inc收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)关于同意HLX06(即重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液,下同)用于实体瘤治疗进行临床试验的函。

    公告称,该新药为该集团自主研发的创新型治疗用生物制品,主要用于实体瘤治疗。该新药用于实体瘤治疗已由复宏汉霖于中国境内向国家食品药品监督管理总局提交临床试验申请,并于2017年6月获注册审评受理。截至2017年8月,该集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约5200万元。

    截至公告日,国外已上市的VEGFR2靶点单克隆抗体药品有EliLilly的CyramzaTM(Ramucirumab),国内尚无同靶点的同类药物上市。根据国家食药监总局药品审评中心网站,EliLilly已于中国境内登记开展3项CyramzaTM(Ramucirumab)的临床试验,其中两项正在进行III期临床试验;此外,除复宏汉霖外,四川科伦博泰生物医药股份有限公司的重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液、山东步长神州制药有限公司的注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2(VEGFR2)全人单克隆抗体向国家食药监总局申报的临床试验申请尚在审批中。

    根据IMSMIDASTM资料(由IMSHealth提供,IMSHealth是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2016年度,CyramzaTM(Ramucirumab)于全球销售额约为5.6亿美元。

    根据美国相关新药研发的法规要求,该新药尚需开展一系列临床研究并经药品审评部门审批通过后方可上市。

责任编辑:丁秋实

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