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美FDA同意北极星治肝癌临床试验方案

http://www.pharmacy.hc360.com2017年09月18日09:39 来源:工商时报T|T

    【慧聪制药工业网】9月18日,北极星药业-KY(6550)宣布,美国FDA同意公司修订后的ADI-PEG20联合FOLFOX(目前中国核准肝癌一线用药)治疗肝癌之关键性临床试验方案,该方案是将I期临床试验直接延伸为关键性全球I/II期临床试验,若达预定疗效直接给予药证。

    惟在ADI-PEG20批准上市后需要进一步完成有对照组的III期临床试验,以确认疗效。这对ADI-PEG20研发而言,是一个重要的里程碑。

    根据统计,肝癌已连续多连位居台湾十大死因前三名,中国因肝癌死亡人数也约占全球肝癌死亡的45%,肝癌堪称是中国的国病。肝癌之所以死亡率如此高最大的原因就在于,通常肝癌发现不易,肿瘤要大于5公分身体才会出现明显的症状,但到了这时5年内存活率已不到10%。预估到2020年全球每年有95万人以上罹患肝癌,市场商机约有200~300亿美元。

    北极星于美国最大癌症中心-史隆凯特林纪念癌症中心进行的ADI-PEG20联合FOLFOX治疗肝癌的一期临床试验初步结果显示,最先收录的22位病人疾病控制率达59%,肿瘤反应率达22.7%。对比标准一线疗法雷沙瓦对肝癌肿瘤反应率仅3~4%,ADI-PEG20联合FOLFOX用药优于标准一线疗法雷沙瓦6倍以上。这样亮眼的数据获得美国FDA的认同,以延伸一期试验的单臂、无对照组方案,并以肿瘤反应率为主要疗效指标,取得未来加速审查(AcceleratedApproval),提前取得药证的机会。

    由于该试验为原来I期试验的延伸,故已收录病人的医院如美国史隆凯特林纪念癌症中心,台湾的三军总医院、台北荣民总医院、林口长庚医院、高雄长庚医院、马偕医院、及成功大学附设医院等7家医院,将可继续收案,大幅节省重新启动所需的作业时间,加速试验的进行。

    北极星表示:这次的临床试验将于美国、英国、义大利、台湾、中国等国家进行,目前规划收录225位病人。

    北极星除了肝癌的联合用药临床试验可望在明年收案完成,接着申请药证外;肺间皮癌II/III期全球临床试验也已于去年启动。此外,公司规划于第四季最后审议胰臟癌II/III期全球临床试验方案,定案后将向FDA提出申请。

责任编辑:丁秋实

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