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创新药物机制是石药集团业绩增长的内在逻辑

http://www.pharmacy.hc360.com2017年10月10日14:37 来源:品途商业评论T|T

    【慧聪制药工业网】经过业务精简,目前,石药集团保留的原料业务主要是:维生素C年产能4万吨,7-ACA生产规模1600吨/年,咖啡因年产能1万吨,均居世界首位。不过,坚持创新药物机制则是石药集团转型成长的另一个引擎,除了恩必普,石药集团近年已经形成以欧来宁(奥拉西坦)、玄宁(马来酸左旋氨氯地平)、多美素(盐酸多柔比星脂质体)、津优力(聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子)等创新制剂药物为核心产品的创新药物集群。

    制药公司与健康产业相互关联着。1997年8月,河北省内四家医药龙头企业强强联合成立了石家庄制药集团有限公司,石药集团是中国医药行业第一家境外上市公司,前身简称“中国制药”。因“港股通标的”、“维生素概念股”光环,被沙子掩埋多年的石药集团终于拨开迷雾,不仅市值在5年时间内增长近14.2倍,飙升至690亿,股价也是水涨船高。

    纵观目前的药企发展状况主要存在着两种模式:第一是,走市场品牌销售普药为主的,较少涉及药品技术研发;第二是,走创新研究提高研发水平,但市场销售手段相对欠佳的。而石药集团很大程度都处于后者的情况。

十五年转型

    1997年联合重组成立的石药集团,由于组成企业有良好的原料药基础,即以维生素C和β-内酰胺类抗生素为其两大战略性产品。当时,全球原料药业务开始逐渐向中国转移,这成为石药集团发展的大好机会。以当初的产能计,石药集团位列国内原料药“四大家族”。当时的中国原料药产量占世界的40%;石家庄原料药产量占国内总产量的55%;石药集团也成为国内最大的原料药生产基地。

    但时至1998年,原料药市场危机初露端倪。当时,国内原料药市场受到原材料价格上涨、环保压力增加、人工成本逐年上升诸多因素影响,利润逐年下滑。与此同时,低水平的无序建设,让本就拥挤的原料药市场更加不堪。受金融危机的影响,全球市场特别是东南亚市场,需求端方面国际买家资金紧张,购买力下降、购买周期延长,不仅影响了中国原料药的销售量,而且增大了出口企业的经营风险;而供给端,金融危机促使国际贸易保护主义加剧,使中国出口市场环境进一步恶化,特别是面对印度等传统医药原料药大国的挤压,我国原料药行业已经阴云密布。

    石药集团决策层意识到仅靠原料药物不是发展的长久之计,开始着手进行产业结构调整,在提高现有产品生产技术和生产效率的同时,加强科研项目的开发,特别是对新药制剂产品的引进。而对于原料药板块,石药集团是“做一、做二、不做三”的处置原则,也就是说,如果原料药做不到在世界上成本最低、技术最领先、排名前两位,坚决“关、停、卖”。

    石药集团曾用5000万人民币从中国医学科学院手里取得了国家一类新药恩必普的专利(国内第一个治疗缺血性脑卒中的全新化学药物、我国第三个一类新药)。其研发耗时6年,2005年正式上市。但上市后,却未取得理想的销售,当年就亏损了3000万,这样亏损的情况持续了近5年,直到2010年,才达到盈亏平衡。但很快,持续的投入和市场摸索有了市场的回馈,2010年,恩必普开始发力,到了2013年,恩必普的销售额达到10亿元人民币,比上市之初的2005年增长了200倍,利润则达到4亿多元。

    而2013年原料药行业面临的背景是业内产能过剩,且原料药市场价格大幅下滑,加上自2012年8月以后,随着被视为史上最严“限抗令”的卫生部第84号部长令正式发布并执行,整个原料药特别是抗生素原料药市场生存环境日益恶劣,石药集团的原料药板块受到行业大环境以及价格下跌,影响亏损额也达到1个亿。但是,得益于恩必普的重要贡献,当年石药集团(含上市公司)实现不含税销售收入182.82亿元人民币,同比增长11.5%;利税16亿元,同比增长38%;利润9亿元。2014年,恩必普单品销售收入已经突破15亿元人民币,到了2016年,恩必普光利润就已经超过10亿元人民币,管理层预计2017年恩必普销售将过40亿,利润可达15亿元。

    据品途《四百味》了解,国内脑血栓药物销售从2011年的140亿元增长到2015年的290亿元,年复合增长率高达27.5%,预计未来仍将保持快速增长;据IMS预计到2020年,国内脑卒中药物市场将达到690亿元的市场规模,恩必普的未来仍大有可为。随着恩必普注射剂顺利进入2017年国家新医保目标(过去是七省市地方医保目录),预计市场份额还将进一步扩大。

    样本医院数据显示,目前恩必普是神经科第九大品种,其份额已经由2010年的1.4%上升至2016年前三季度的4.5%。恩必普的许多竞争品种是辅助用药,辅助用药在临床使用中将继续受到限制,从而给恩必普放量腾挪出空间。乐观估计恩必普的营收在接下来的三年仍能保持30%以上的复合增长,三年后年销售突破60亿港币可期。

    随着石药集团慢慢形成一批以恩必普、欧来宁、玄宁、多美素等核心产品为主的创新药集群,石药的主营业务从原来的原料药,渐渐向创新药和品牌药全线过渡。

    经过业务精简,目前,石药集团保留的原料业务主要是:维生素C年产能4万吨,7-ACA生产规模1600吨/年,咖啡因年产能1万吨,均居世界首位。

    历经15年,石药集团原料药与制剂药的销售比重由原来的7:3变为2:8,真正实现了从原料药到创新药的转型。

创新药物机制是业绩增长的内在逻辑

    坚持创新药物机制是石药集团转型成长的另一个引擎,除了恩必普,石药集团近年已经形成以欧来宁(奥拉西坦)、玄宁(马来酸左旋氨氯地平)、多美素(盐酸多柔比星脂质体)、津优力(聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子)等创新制剂药物为核心产品的创新药物集群,作为以高毛利、高成长为代表的创新药物板块,2016年实现营收47.7亿元,同比增加26.4%,已名列公司收入第一大板块,收入占比近39%。

    创新药物机制离不开知识产权保护,石药集团为恩必普量身打造的专利池。由数十项专利构成,从化学合成路径到制剂工艺甚至外观设计专利无所不包,即便新药证书到期,仿制厂家也难于逾越专利池的屏障,不仅国内,在全球,恩必普已在全球86个国家受到专利保护。

    石药集团的药物创新机制不仅体现在对新品种的科研投入上,还体现在对现有产品的二次开发上。2005年恩必普软胶囊剂上市,但石药集团的科研队伍并未停止对其适应症以及疗效的探索研究,2010年石药集团推出恩必普注射液剂型,在临床使用中推荐的治疗方案由口服变为先使用注射液14天,然后继续使用软胶囊76天以达到最佳治疗效果。这个序贯治疗方案扩大了产品市场份额。

    另外值得一提的是,2017年4月,CFDA发布了新一批35个临床数据自查和第15批优先审评名单。石药欧意药业的盐酸二甲双胍片,其上市申请3月2日获得CDE承办受理,一个多月后便同时出现在临床自查和拟优先审评名单里,真是神一样的速度,而CDE给出的优先审评理由是——“同一生产线生产,已在美国上市,申请国内上市的仿制药”,这是CDE首次以这个理由拟将一个品种纳入优先审评。

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