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广东众生药业肺纤维化创新药获批临床

http://www.pharmacy.hc360.com2017年10月11日09:22 来源:一财网T|T

    【慧聪制药工业网】10月10日晚间,广东众生药业股份有限公司(002317.SZ,下称“众生药业”)发布公告称,公司收到CFDA核发的《药物临床试验批件》和《审批意见通知件》,公司创新药ZSP1603原料及胶囊的临床试验获批。

    ZSP1603是一款用于治疗特发性肺纤维化(IPF)和恶性肿瘤的创新药物,由众生药业与药明康德共同研发,并于2016年12月获得临床试验注册申请受理。

    据悉,IPF是一种表现为弥漫性肺泡炎和肺泡结构紊乱,并导致肺间质性纤维化进行性发展的一种致死性疾病。众生药业称,IPF是纤维化疾病最常见和最严重的形式,且预后较差,诊断后的5年生存率在15%-20%,平均生存期仅2.8年,死亡率高于大多数肿瘤,被称为一种“类肿瘤疾病”。恶性肿瘤则是威胁人类健康的常见疾病,位居人类疾病三大主要死亡原因之首,占所有疾病死因的四分之一。

    公告称,2015年IPF全球市场达9.07亿美元(约60亿人民币),预计2025年将达到32亿美元(约211亿人民币),每年增长13.6%。目前全球获批的有效治疗药物仅有罗氏制药的吡非尼酮和勃林格殷格翰研发的尼达尼布,2017年上半年,吡非尼酮全球销售额达到4.18亿瑞士法郎(约28亿人民币),而尼达尼布则达到4.29亿欧元(约33亿人民币),是今年上半年市场表现最好的药物之一。

    恶性肿瘤方面,2016年全球在肿瘤治疗产品和维持疗法上的费用支出为1130亿美元(约7440亿人民币),中国每年新发肿瘤病例约为312万例。

    众生药业称,ZSP1603是国内同靶点第一个获批临床用于治疗IPF和恶性肿瘤的小分子创新药物,鉴于其既能抗肿瘤又能抗肺纤维化的双重作用,ZSP1603有可能为目前发病率日趋上升的特发性肺纤维化合并肺癌患者提供一种新的有效治疗方法。如经过临床研究确证疗效获准上市,将弥补IPF和恶性肿瘤疾病治疗领域的不足。

责任编辑:丁秋实

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