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缺口大,我国三企业分割IPV疫苗市场

http://www.pharmacy.hc360.com2017年10月11日10:52 来源:中国医药报T|T

    【慧聪制药工业网】9月29日清晨,两辆载有Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(以下简称IPV疫苗)的运输专用货车,从中国生物技术股份有限公司(下称中生)旗下的北京北生研生物制品有限公司(下称北生研)发车,驶往河南省和山西省,这标志着我国又一国产IPV疫苗正式投放市场。至此,我国IPV疫苗的供应商已有赛诺菲巴斯德(下称赛诺菲)、中国医学科学院医学生物学研究所(下称昆明所)和北生研3家企业,IPV疫苗市场进入“三国”时期。

缺口大:

三企业分割IPV疫苗市场

    脊髓灰质炎(脊灰)俗称小儿麻痹症,是一种由病毒引起的极具感染性的疾病,多发于婴幼儿,在少数情况下可造成患者永久瘫痪甚至死亡。从上世纪80年代起,通过在全国推广口服三价脊髓灰质炎减毒活疫苗(tOPV疫苗,俗称“糖丸”),我国成功阻断了这一疾病的流行。

    2015年,世界卫生组织(WHO)宣布全球停用tOPV疫苗,改用含有I型、III型两个血清型的bOPV疫苗,同时要求各国引入并接种至少一剂次IPV疫苗。2016年5月1日起,全球155个国家同步实施脊灰疫苗免疫策略转换,我国的免疫规划策略也同步调整,所有儿童将在接受一剂IPV疫苗后接种三剂口服bOPV疫苗。IPV疫苗的市场缺口随之显现。

    据《2016年生物制品批签发年报》显示,2016年我国进口IPV疫苗730.3739万人份,国产IPV疫苗408.4824万人份,即便加上281.5172万人份含IPV疫苗的进口五联疫苗,IPV疫苗批签发总量不过1400余万人份。但我国2016年新生儿的数量为1846万人,并存在需要补充免疫的脊灰疫苗“零剂次”儿童,IPV疫苗市场缺口较大。

    出于市场的鼓励,各研发机构加速研发IPV疫苗。据悉,除昆明所和北生研已有研发产品上市以外,中国生物武汉公司、北京科兴生物、北京天坛生物、北京民海生物正抓紧研发IPV疫苗,其中北京科兴生物、北京天坛生物两家企业的研究已处于临床试验阶段,中国生物武汉公司的IPV疫苗预计在2018年1月递交生产注册申请,预计产能为1500万剂/年。

    现阶段,赛诺菲、昆明所和北生研3家IPV疫苗供应商占据了我国IPV疫苗的全部市场。由于市场缺口巨大,扩大生产规模是这几家企业的共同选择。据悉,昆明所在建的IPV疫苗扩建项目预计在2018年完成,届时年产能将达6000万剂。而北生研的IPV疫苗年产能为4000万~5000万剂,并将在短期内大量投放市场。“接下来的3个月内,我们预计有1000万剂IPV疫苗投放。”中生董事长杨晓明说。

走出去:

“北生研”IPV将申请WHO预认证

    相比最早进入我国市场的赛诺菲和国产IPV疫苗首发企业昆明所,北生研的IPV疫苗虽然不占首发优势,但同样意义重大,使我国IPV疫苗可及性进一步提升,因为有两家本土企业研发和生产的支撑,达到了国家免疫规划工作(EPI)的门槛。

    “包括北生研IPV疫苗在内的国产IPV疫苗,将极大地提升此疫苗在我国的可及性。”杨晓明解释,疫苗可及性就是要让接种者以合理价格获得好疫苗,也就是说要保质降价增量。从价格上看,国产IPV疫苗单支价格为35元左右,与进口产品的差价达近10倍;而从数量上来看,进口疫苗数量有限,国产疫苗正好弥补缺口。

    “北生研IPV疫苗上市的最大意义在于,满足了我国EPI项目必须有两个及以上国产厂家的要求。换句话讲,北生研IPV疫苗上市,确保了我国EPI项目对脊灰免疫的需求,这事关我国儿童的公共卫生安全。”中生总裁助理张云涛说。

    在积极投产IPV疫苗满足国内市场供应的同时,北生研还将视线投向国际市场。杨晓明透露,北生研IPV疫苗将申请WHO预认证,希望借此加入国际疫苗供应体系中。“目前我国已处于无脊灰流行状态,但接壤的阿富汗和巴基斯坦还有脊灰流行,我国面临脊灰病毒输入的风险。”中生相关负责人解释。

    通过WHO预认证是疫苗面向全球供应的最低标准。在此方面,中生已有较成熟的经验。杨晓明介绍,2013年,中生成都公司的乙脑减毒活疫苗成为我国首个获得WHO预认证的中国疫苗,目前出口量已超过2亿剂,而中生的bOPV疫苗也在今年4月通过了WHO预认证的现场检查,并获得了UNICEF(联合国儿童基金会)800万美元的订单。

责任编辑:丁秋实

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