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罗卓尼克为药企提供温湿度分布验证和监测解决方案

http://www.pharmacy.hc360.com2017年10月12日09:42 来源:中国制药网T|T

    【慧聪制药工业网】国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽在“全国用药安全月”启动仪式上表示,随着我国药品可及性的基本解决、药品质量与疗效的逐步提高,药品使用环节是否安全合理,已经成为影响公众用药安全的重要因素。为保障人民群众的用药安全,除了需要监管部门的努力,还需要药企把控好药品生产质量的控制环节。

    有业内专家表示,药品的质量来自于严格的生产质量控制,我国现行的GMP规范对药品生产各环节都提出了严格的规定。此外,为了证明药品的质量,整个制药行业都应严格遵守强制性的国际规章。因此,任何一个影响药品生产和储存的因素都不应被忽视。

(医药产品储存)

医药产品储存)

    在药品生产和储存的因素中,温度和湿度的控制尤为重要。因为不受控制的温度和湿度很有可能导致在生产和储存期间对原料和最终产品造成昂贵且危险的损害。为保证药品的质量和安全,避免不必要的损失,湿度和温度的分布验证成为诸多药企重视的环节之一。

    据悉,最早的“验证”概念诞生于20世纪70年代中期,由两个FDA官员TedByers和BudLoftus率先提出,主要目的就是为了保证药品质量。而所谓的湿度和温度分布验证则是指通常在生产和存储区域中进行的过程,以确定所有可能的湿度和温度梯度,从而确保药品拥有安全生产和储存的环境。

    目前,越来越多的药企在寻求分湿度和温度布验证和监测的解决方案。为了满足需求,致力于高精度温湿度测量设备,并不断提升产品品质的罗卓尼克一直在寻找和研发相关设备。如今,罗卓尼克产品已囊括了手持设备、变送器、实验室解决方案到数据记录仪等。其中,由罗卓尼克开发的Hygromer系列湿度传感器则是对测量要求高、具备可靠性和重现性的拳头产品。

(药品生产)

(药品生产)

    谈及湿度和温度分布验证和监测,罗卓尼克相关人员介绍,一般而言,在湿度和温度分布验证方面,药企要想获得精确的房间分布映射,不但需要策略性地放置数据记录器以便找到热点和冷点,在一定时间段内监视不同的参数,而且还要考虑诸如阳光直射、暖气、空调和窗户等因素。

    另外,药企在对测量数据分析后,还要定义产品的最佳存储位置或优化室内气候。例如,通过改善热隔离或改变空调系统的工作方式,从而使室温更加均匀。基于该数据,药企就能够将传感器和测量装置放置在适当的位置并将它们连接到符合规定的监控系统。为帮助更多药企顺利进行湿度和温度的分布验证,罗卓尼克可以为广大药企提供以下解决方案。

(HygroLogHL-1D)

(HygroLogHL-1D)

    房间分布验证。罗卓尼克旗下产品HygroLogHL-1D是一款紧凑,低成本且拥有±3.0%RH和±0.3°C精度的数据记录器。内部存储器最多可存储16,000个数据点,包含HW4-Lite软件。此外,HW4-P和记录器都符合FDA21CFRPart11/GAMP4标准。

    环境检测系统。在对某些区域进行热映射时,除了记录器,罗卓尼克还提供了符合FDA标准的监控系统。据企业人员介绍,罗卓尼克监测系统(RMS)允许用户对应用环境进行全球范围的监测(涵盖所有的冷点和热点)。RMS能够实现实时监控,当任何测量点达到临界状态时都会发出报警,并能及时通知到相关负责人员。

(环境检测系统)

(环境检测系统)

    该系统不仅符合GMP/GLP/GDP、FDA21CFRPart11、EN12830等标准,还可提供PDF图表和统计报告。另外,系统能够通过语音电话、短信或电子邮件报警通知,并配备有服务器或基于云的软件,可适用于智能手机和平板电脑。当收到请求时,系统会通过自检来自动检查数据的完整性。具体而言,该系统能够将所有输入模块切换到各种状态,检查要触发的报警,并在整个系统上生成验证报告。

    随着人们对药品质量和安全意识的提高,以及国家对该方面的重视,温度和湿度的控制将受到更为广泛的关注。受此影响,罗卓尼克进一步加快企业发展和产品研发,于2000年开始进行数字化转型,并投入了自动化数据传输(机器到机器)。而伴随其RMS监控软件的开发和推出,罗卓尼克将进一步加强作为测量解决方案的关键供应商地位。

责任编辑:丁秋实

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