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我国儿科药目前面临的研发情况如何?

http://www.pharmacy.hc360.com2017年10月12日14:46 来源:药智网T|T

    【慧聪制药工业网】在我国,儿童用药一直是个大难题,以往通常通常都是在成人用药之上改变剂量,而非专门的儿科用药。多年来,因为儿童生命体征的脆弱,以及很难追踪儿童临床的反应,导致在儿童药的研发上都有一定的难度。

    为了解决儿童药的困难,国内研发一直在寻找出路;近些年来,为了鼓励研发儿童用药,国家政策也全面支持,出台多项重大政策进行扶持。那么儿科药品究竟目前的情况如何,以下我们一起来看看。

儿科药近年来注册情况

    根据药智数据库,以选择有小儿(或儿童)明确标注的药物注册信息进行分析(因本文旨在分析具有明显标示的儿科药品,未标小儿或儿童的儿科用药不为此处分析之列,若有遗漏敬请见谅)。自2000年至今2017年(截止9月1日),17年间共计注册受理条数1247条(以受理号计,下同)。在儿科用药注册类型之中,新药共计371条,所占比重为29.75%。

图1有小儿(儿童)明确标注的药物注册申报类型

图1有小儿(儿童)明确标注的药物注册申报类型

    而在申请的药品分类之中,中药的申请数量较多,据药智数据,中药品类共计920条,总的占比为73.78%。可见,在儿科药品之中,中药的研发具有很大的前景。中国传统医药是我们的国粹,也是一份厚实的中坚力量,丰藏的宝库有待医药人继续发掘。

图2有小儿(儿童)明确标注的儿科药物注册申报药品分类

图2有小儿(儿童)明确标注的儿科药物注册申报药品分类

    儿科药品拥有适当的剂型和规格尤为重要,因为幼儿、儿童比较脆弱,通常不适宜吞服大的药品,以免噎住导致受到伤害。所以儿科药品主要以颗粒剂为主,有539个,占比43.32%,既方便吞服也有良好的效果。再者较多的剂型为口服溶液、片剂,分别有246、219个,占比19.77%,17.60%。

图3有小儿(儿童)明确标注的儿科药物注册申报药品剂型

图3有小儿(儿童)明确标注的儿科药物注册申报药品剂型

    2000年至2017年(截止9月1日)之间儿科药品注册申请承办在04、05、06、07四年之间有较大的起伏,06年承办数量最多,高达329个。08年到15年之间相对保持平稳,16年有所减少。到今年9月初已有注册申请16个,有望超过去年受理量。

图4有小儿(儿童)明确标注的儿科药物注册申报承办日期

图4有小儿(儿童)明确标注的儿科药物注册申报承办日期

儿科药鼓励政策频出,挑战与机遇共存

    近两年之中,国家对儿科药研发生产极力的推崇,希望打开这个市场,解决儿科药缺乏的困局。自2016年1月29日CDE发布了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》,截止9月1日儿科药共纳入优先品种33个,占总的比重为10.41%。国家向社会发出一个信号,即国家认识到这类药品的不足,并且重视儿科药品的研发。

    相继而来政策频出,在2016年5月31日三部委组织制定《首批鼓励研发申报儿童药品清单》,涉及32个药品。而今年5月卫计委又发布了《第二批鼓励研发申请儿童药品建议清单》,涉及40个儿童药。且在2017的《新版医保目录》中新增了91个儿童药品种等等。

    这一系列的政策出台,可以看出未来儿科药在政策的保驾护航之中将有很好的前景。虽然儿科药的研发还是面临着不可避免的老问题,研发周期长,研发投入高,临床困难,安全性要求比较高。但是药品的研发势必要与市场相衔接,目前中国的众多药企之中,研发生产儿科药品的不足百家。而在二孩政策驱使下,未来儿童将会更多,对于儿科药品的需求只会越来越大。有需求,有市场,儿科药将迎来其发展的最好的时代,机遇最佳的时代。

    儿科药在所有的药品之中不是最难研发的药品,但却是具有其特殊性的药品。机遇与挑战并存,敢为人先方可有所收获。回报往往是不可测的,对于儿科药的研发生产不仅是市场需求,为儿童的成长保价护航也是社会人、医药社会人的责任。

    注:因本文旨在分析具有明显标示的儿科药品,未标小儿或儿童的儿科用药不为此处分析之列,若有遗漏敬请见谅!

责任编辑:丁秋实

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