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一致性评价加速,仿制药机会在哪里?

http://www.pharmacy.hc360.com2017年10月13日09:46 来源:格隆汇T|T

    【慧聪制药工业网】一致性评价最终目的是使得的仿制药行业的集中度提高,促使仿制药行业重新洗牌,淘汰低质量的产能,控制仿制药企业数。而随着部分中小企业的放弃,大型医药公司相应的品种通过一致性评价后,市场份额将逐步提升,龙头优势将再一次体现。

    今年是医药界风云巨变之年,做投资的,三分靠努力,七分靠趋势,在这个时间点,只有跟上政策红利的医药股,才是未来投资的重点。医改的大年里,医保控费、招标降价、两票制等等都相继出台,一致性评价也在加速推进中,第一批一致性评价的收益标预计最快在今年下半年就会有所公布,在这个时间点,我们不如来看下2017年下半年仿制药的机会在哪里?

▌一、背景小科普

    仿制药,原则上是要通过生物等效的试验,确认了和原研药具有等效的生物性后方可批准。但在此之前,由于药品审评标准溶出度和参比制剂的标准相对宽松,出现了很多“僵尸批文”,尤其是在2002-2006年,形成了仿制药申报的高峰期,一些不规范、水平较低的仿制药也出现在市面上,这个历史遗留问题始终都是要解决的。2012年“十二五”规划出来,药品一致性评价的概念便被抛了出来,直到2016年3月,国务院发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》文件,正式拉开一致性评价的序幕。

    其实这就像中国版的“橘皮书”,美国和日本已先行于我们开展了药品再评价,我们来看下最近的日本。日本历史上共经历了三次药品再评价(1971年至今),最后达成了三个结果:

    1)降低了原研的仿制药的价格;

    2)提高了仿制药的质量;

    3)清除了治疗疗效低劣的仿制药。

    我们再具体化一点,日本药企在1975年的时候有1359家,而到了2011年的时候已经将数量降至300家,其中主做仿制药的仅剩下20家左右,数字明显的变化解释了一切。

    虽然国内在制度和流程上与海外的评审还是有所差别,但最终走向的大方向上一定是一致的。那就是,优胜劣汰,改变目前散乱的现状,提高国内药企的核心竞争力的同时,使得仿制药的品种集中度进一步升高。一直以来都有外企原研药独大的现象,而这就是加速国产优质仿制药替代进口的好时候,之后随着市场竞争的改善,国内仿制药企的市场份额还将逐步扩张。

▌二、改革的红利在哪里?

    接下来,就回到了最关键的部分:“如何变”?

    关于一致性评价,从2016年开始,共有两次重要的公告:

    1)2016年5月国务院发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》;

    2)2017年8月发布的《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)》。

    简单的概括一下,2016年5月的公告,规范了一致性评价的申报流程,同时要求2007年以前上市的国家基药目录(2012版)中289中口服化学仿制药固体制剂需要在2018年底前完成一致性评价。

    2017年8月的公告(100号)加了重要的一点,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

    什么意思?我们来看下9月20日给出的解释(《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读)。

    一共对18个问题进行了解读,我们来划下重点:

    BE试验将加大规模开展

    之前BE试验备案数量有限,按照目前一致性评价的井喷的需求,大概率是不能在完成2018年底前全部完成一致性评价。很明显,这条的意思是,CFDA愿意配合药企的评审进度进行适当的调整,加快推进一致性评价。“生物等效性试验可以在已认证的临床试验机构进行,也看可以到其他具备条件的机构进行。药企可以请具备评估条件的第三方机构按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)对生物等效性进行评估”,说明BE临床试验将加大力度开展,一致性评价的进程将会提速。而有些企业就面临着资金和时间双重紧张的情况,这时他们就会选择将临床BE试验外包给CRO公司,所以优质的CRO公司就是潜在的收益标。

    时间就是金钱

    第9条解释,完美解读了什么叫做“时间就是金钱”。虽然没有提到“自首家品种通过一致性评价后,其他企业的同品种应在3年内完成一致性评价,逾期不予再注册”;而只是再一次重申”同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种“。一来,率先通过一致性评价的品种市场份额大概率会大大提高,毕竟一个品种,只有三家分天下,还有机会获得优先采购权,不仅会有价格优待权,还有社保部的医保支持(医保报销)。二来,在一致性评价中落下的低质量的仿制药等同于被迫退出医院市场,未进入top3的,药企基本可以放弃这个品种了。所以有望率先通过一致性评价的,就是我们寻找的潜在收益标。

    务实的调整

    一致性评价从开始实施到现在,已经过去一半了,但速度却不尽人意,8月21日的时候,CFDA公布了289目录一致性评价的进展报告。持有文号的生产企业有1.4万家左右,289目录里已开展评价品种涉及的药企数有3607个,占到总量的25.7%。其中开展评价研究超过100家的有三个品种,超过50家的有17个品种,还有15个品种暂时未有企业开展一致性评价的研究。而BE方面有资料显示,已经有17个上市品种完成BE,但289目录里仅有10个。这17个品种中,有8个完成申报,289目录里仅有4个。按照目前来看,2018年底,想要289种品种完成一致性评审是非常难的。

    想必CFDA总局也看到当下的现状,这次的解读,虽然依旧要求按时完成一致性评价工作,但是可以感受到态度不再是强制时限完成,而有鼓励尽早完成的语义在里面,时限放款已经是对参评药企做的一次务实的调整了。

▌三、潜在收益标的

    按规定,CFDA在受理相关品种一致性评价资料后,将于120天内完成审评,而首批药品已经在7月完成一致性评价的现场检查工作,资料已递至总局,按时间来算,预计十月就会有所公布。

    对应上面的解读,收益标的大方向的就分为:

    1)CRO的承接方,收益于临床BE试验外包业务。

    2)优先通过一致性评价的品种的收益标

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