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耐多药结核疗程有望缩短一半,中国将于年底参与试验

http://www.pharmacy.hc360.com2017年10月16日09:47 来源:南方周末作者:袁端端T|T

    【慧聪制药工业网】一种更短的、9个月的方案在治疗耐多药结核的早期试验上显示出了令人激动的结果。

    当地时间10月13日,2017年世界肺部健康大会上,研究者发布了一项名为STREAM耐多药结核病早期临床试验结果:9个月短化方案和目前世界卫生组织推荐的20-24个月的标准疗法有效率十分相近,该研究有望将目前标准疗法的24个月降至9个月,从而大幅提升治愈率。

4个国家的临床实验

    这一队列研究是在国际防痨与肺部疾病联合会(以下简称“联合会”)的组织下进行的,从2012年7月起招募受试对象,全球共有4个国家7个城市的424名患者参与了一阶段临床试验,包括越南、蒙古国、南非、埃塞俄比亚。受试者采用随机双盲的形式参与新疗法和标准疗法的对比。联合会表示,之所以选取这四个国家,主要是基于四国耐多药结核病负担情况和对该项目的支持程度。

    “尽管只是早期试验结果,但它太令人兴奋了,所以我们选择在这次大会上发布。”联合会负责协调这项研究的研发部高级副主任I.D.Rusen说。

    耐多药结核病(MDR-TB)是一种特殊的结核病,也被称为“会传染的癌症”,其患者至少对目前两种关键的一线结核病治疗药物——异烟肼和利福平产生耐药性。因为治疗周期长和有效药物缺乏,耐药结核往往比普通结核的治疗难度成倍增加。

    现有的耐多药结核病疗程漫长而复杂,一个标准治疗流程长达20-24个月。在最初的6-9个月时间里,患者需要每日使用六种药物,其中包含一次药物注射。作为辅助治疗,在20个月甚至更长的时间里,患者还需每日服用四种药物。这些药物不仅具有相当大的毒性、副作用显著,而且价格昂贵,整个治疗过程的治疗费用可达数万元。

    从上世纪七十年代起,研究人员就一直在寻找更短更安全的治疗方案,最终经过多种组合、药量的调配及试验确定了现在短化疗程的方案。

    2012年,结核病新药贝达喹啉在美国上市,之后STREAM试验增加了两个新的方案:一项9个月无需注射制剂而仅有口服药物的治疗方案,和另一项更短的6个月治疗方案。

    2016年5月,世界卫生组织推荐采用9个月的短化方案替代既往20个月乃至更久的耐药治疗方案。联合会科学部主任PaulaFujiwara指出这是抗击耐药结核病的伟大突破。但WHO也提醒,这一推荐的证据并不充分,需要更多试验。

世界肺部健康大会现场

世界肺部健康大会现场

中国将参与第二阶段试验

    “尽管24个月的疗法在本次试验中略好一些,但我们相信在真实的医疗环境中,9个月方案会表现的更佳。因为很多病人无法坚持完成24个月的长疗程。”I.D.Rusen说,在严格的试验条件下,9个月疗程有78.1%的患者达到预期效果,而24个月标准治疗则是80%,两者十分接近。

    “这一重要的试验结果表明,9个月短化方案不比24个月差,包括结核病和艾滋病联合感染的病人,而且会对病人会有更多的收益。”该研究的主要研究者、统计学家AndrewNunn说,新疗程将会减轻各国耐多药结核的疾病负担。

    为了更充分的证据,研究者将继续更大规模的研究。令人兴奋的好消息是,中国作为全球耐多药病人最多的国家,将参与第二阶段STREAM的试验。

    Rusen教授告诉南方周末记者,他们在中国选取了4家医院作为全球STREAM临床试验的中国研究单位,分别是首都医科大学附属北京胸科医院、天津市海河医院、武汉市肺科医院和同济大学附属上海市肺科医院。

    北京胸科医院副院长李亮教授是这一研究的中国临床负责人。他告诉南方周末记者,STREAMii阶段研究,将在全球纳入1150例患者,其中中国参与的病人数最多,达到175名。目前该临床试验已经得到中国国家食药监总局的批准,正在完善后期流程,有望在2017年年底开始。

    “这才是我们国家做结核病防治最需要关注的事。”大会一位中国专家对南方周末记者说。

    世界肺部健康大会是由国际防痨和肺部疾病联合会(TheUnion)主办,通过培训、学术交流、媒体展示等多种形式传播结核病在内的多种肺部疾病在基础研究及转化、临床诊治、公共卫生服务等领域的新理念、新技术、新研究成果和新实践。2017年,共有来自全球125个国家4000余名致力于肺部疾病的专家、学者齐聚墨西哥瓜达拉哈拉市。

责任编辑:丁秋实

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