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青岛5家医疗机构可开展药物人体生物等效性试验

http://www.pharmacy.hc360.com2017年10月17日14:24 来源:《青岛日报》T|T

    【慧聪制药工业网】近日,国家食药监总局和国家卫计委发布相关公告,首次公布具备开展人体生物等效性试验资格的药物临床试验机构,青岛眼科医院、青岛市市立医院、青岛大学附属医院、青岛市传染病医院和青岛市中心医院等5家青岛医疗机构入选。

    据市食药监局药品注册管理处相关工作人员介绍,开展人体生物等效性试验属于药物Ⅰ期临床试验,是用生物利用度研究的方法,以健康人为研究对象开展的药物临床试验。它用来比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异。例如,一家药品生产企业想要仿制一款骨关节炎的原研药,就要通过这一试验,在相同的试验条件下,对比人体对仿制药和原研药的吸收情况是否一致。

    此次名单的公布将促进以临床价值为导向的药物创新,有助于落实申请人主体责任。《公告》指出,注册申请人开展人体生物等效性试验前,应当将拟开展的试验项目在国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台备案。注册申请人和药物临床试验机构应当遵循相关规范和技术要求,确保人体生物等效性试验数据真实、完整、可靠,并对全部试验数据承担法律责任。

责任编辑:丁秋实

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