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新版药典编制建言之一,关于中成药标准的讨论

http://www.pharmacy.hc360.com2017年10月17日15:01 来源:医药网T|T

    【慧聪制药工业网】上月,主管部门针对2020年版《中国药典》的编制工作进行了新闻发布。而在此前,为做好新版药典编制及其他国家药品标准的制定和修订,新一届药典委员会也正式成立。

    《中国制造2025》提出,到2025年迈入制造强国行列,并将治疗重大疾病、具有临床优势中药列入重点发展的十大领域,《中国药典》2020年版也将历史性地体现这一发展目标的要求。

    在此笔者想回顾一下《中国药典》的历史制定过程。第一版药典(1953年版)共收载植物药与油脂类65种,动物药13种,无中成药制剂。1963年版一部收载中药材446种和中药成方制剂197种。到了《中国药典》的1977年版,一部收载中药材、中药提取物、植物油脂以及一些单味药制剂等882种,成方制剂270种。1985年版一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种,中药成方207种。1990年版一部收载中药材、植物油脂等509种,中药成方及单味制剂275种。1995年版一部收载中药材、植物油脂等522种,中药成方及单味制剂398种。2000年版一部收载中药材534种,中成药制剂458种。2005年版一部收载中药材530种及饮片数量70种,中成药数量564种。2010年版一部收载中药材592及饮片809种,植物油及提取物47种,中成药制剂1063种。

    现行《中国药典》2015年版一部收载的品种就更为广泛,涵盖中药材593种及饮片822种,植物油及提取物47种,中成药制剂1493种。据统计,已批准上市的中成药制剂(含民族药制剂)约1万种,进入《中国药典》的比例仅为15%,可见,中成药成方制剂不可能全部进入《中国药典》,进入的始终是少数。因此,药典在中成药制剂标准中的作用和影响应予以重点考虑。新版药典制定工作已启动,行业内应当高度关注,积极参与。作为更具先进性、代表性的《中国药典》2020年版的制定可以研究以下问题。

收载品种

    2020年版收载的中成药品种应当是市场流通较大的品种。市场流通较大的品种是指生产厂多,或产量大的品种,而无市场或临床使用的品种,则建议是否不被新版药典收载。

    互联网大数据表明,约有65%的中成药制剂批准文号无市场信息,其中含约2000个独家品种,其没有生产的可能性很大,包括药典收载的品种。这在《中国药典》2015年版中收载的品种中可以得到证实:根据2017年7月在CFDA国产药品数据库查询的结果显示,有15个2015版收载的中成药制剂无批准文号显示,其中含民族药制剂4个,新药1个,“地升国”1个,其他中成药制剂9个。其情况可能是在《中国药典》2015年版起草复核时,企业生产量很小甚至没有生产,为进入药典而试制小量样品供复核,在新的换证年度内,有关企业放弃了相应的GMP认证而品种未再注册,最后出现有标准无文号的现象,如果是这样的话,就会失去收载的意义。

品种数量

    建议适当减少品种数量,进一步突出药典对药品标准的示范作用。《中国药典》不可能将所有中成药品种标准加以收载,以药典为核心的药品标准体系,应当是突出《中国药典》在药品标准制定、修订中的理念、技术对与之相关的品种起到指引作用。

    例如复方丹参制剂,2020年版收载的剂型有片、丸、滴丸、胶囊、颗粒、喷雾剂等,其中以片剂、滴丸生产企业多或产量大外,其他剂型市场流通量很小,《中国药典》可以只收载片剂、滴丸药品标准。其他剂型在参考《中国药典》的基础上进行标准的必要修订即可。作为《中国药典》增补本收载,或作为其他国家药品标准颁布,没有必要收载无实质性差别的品种标准。《中国药典》标准复核机构应当集中精力做好样品的代表性、生产工艺等情况核实,切实体现药品标准的科学、全面、可检验性,避免在同一《中国药典》周期内以增补本形式对同一品种标准进行修订或纠错的情况。

    此外,新一版药典收载品种如与上一版内容相同,则建议在新版药典执行文件中指明除通则检查外其他适用原标准即可。

进一步突出中药特色

    已审批按中药管理的中成药组成较为复杂,有相当一部分突破了中药的传统理论和经验范围。因此,《中国药典》2020年版收载同一处方不同剂型或同类品种的顺序可以考虑以下因素:按处方剂型,传统经典处方、传统经典方改剂型、传统中药处方(饮片或提取物)、单一成分处方、组分处方、中西药复方制剂、中药注射剂、其他新剂型。按证据顺序:有安全性和有效性评价的品种、企业药品风险建立管理制度并有效运行的品种。按功能主治优先顺序:符合中药功能主治表述的品种,适应症为现代疾病并有证据支持的品种。按审批级别为:新药、仿制药、改剂型。

    例如:六味地黄丸原剂型为大蜜丸,较之其浓缩丸、水丸、滴丸、胶囊、软胶囊、片剂、颗粒剂、口服液优先。

    此外,还应当对品种的历史情况进行追溯,发现可能某一阶段遗留下的缺陷长期影响标准的准确性。例如:复方丹参片首次收载于《中国药典》1985年版,其处方为丹参浸膏215g、三七141g、冰片8g;1995年版药典开始,制法明确丹参提取方法为乙醇提取两次,水提取一次,但未规定丹参投料量,反映出考虑到药材出膏率不同而以提取物为处方剂量的理念。2000年版开始,处方为丹参450g,制法不变,并沿用至今,反映出固定处方药材剂量,药材出膏率不作要求的理念。如以丹参浸膏投料,可能保证片重一致性,但不能保证丹参投料量的一致性。如以丹参投料,则可以保证投料量的一致性,但不能保证片重的一致性(标准中未规定可以加辅料调整片重),现在的复方丹参片片重规格多达30余种,而自药典2010年版开始只收载了3种规格。需要确认的问题是,复方丹参片“原研”工艺是什么?《中国药典》1995年版前各药厂的制法是否统一?据了解,其他复方丹参制剂中还存在丹参不用乙醇提取而只用水提取的情况。

    总之,新版药典承担了与历版药典不同的历史使命,要以问题为导向,做好新版《中国药典》的谋篇布局。

责任编辑:丁秋实

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