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小数据折射出药品流通追溯中的大问题

http://www.pharmacy.hc360.com2017年10月18日14:24 来源:中国医药报T|T

    【慧聪制药工业网】“检查组人员走进某流通企业的办公室时,发现该企业的工作人员正在QQ上教客户修改温度监控数据,被抓了现行。”日前在北京召开的“药品流通监督管理制度改革与促进产业健康发展论坛”上,国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司市场流通监管处负责人,讲述了他带检查组到某企业检查时经历的一幕。

    药品运输环节全程数据的记录和上传,是为了实现药品来源可查、去向可追,是药品流通企业的基本责任之一。但在实际操作中,篡改数据记录行为却普遍存在且屡禁不止,导致质量控制流于形式。小数据折射出药品流通追溯中的大问题。

“修改数据”导致质量控制流于形式

    几个月前,一篇名为《疫苗冷链“黑”科技》的文章在微信朋友圈被反复转发。文中,一位疫苗流通领域的前辈针对刚入行的新人送到某疾控中心的疫苗,在GSP温度监控平台的数据显示超温了这一棘手问题给出的解决方案是——修改数据。

    按照相关规定,疫苗在运输过程中需要严控温度在2℃~8℃之间,但实际上,并不是所有疫苗运输都能严格遵守规定。“有的企业GSP温度监控平台探头没有校准,系统没有验证,没有标准的管理规范,更有甚者随意更改温度数据,这是常有的事。”某业内人士说。

    据业内人士介绍,以前疫苗出厂时会在37℃条件下做稳定性测试,疫苗在运输过程中如果超过规定的温控范围,流通企业就需要填写偏差申请单,并反馈至生产企业做偏差判定,判定合格的疫苗才可以继续使用。但目前按照相关规定,运输过程中温度超出规定范围的疫苗要直接销毁,不需进行偏差判定。因此有人抱怨,上述规定过于严苛。也有一部分流通企业,为了减少经济损失,自行篡改温控数据。赛诺菲的工作人员告诉记者,赛诺菲在疫苗运输和验收方面严格遵守相关规定,但也曾出现极少部分疫苗温度超范围问题,为了保证用药安全,这部分产品被全部撤回销毁。

    “目前在国内,患者在公立医疗机构就医买药,一旦出现药品质量问题导致医疗纠纷,患者可以提起医疗产品的损害责任诉讼,但被告只能是公立医疗机构或药品生产企业,药品流通企业不属于被告范畴。”北京大成律师事务所高级合伙人姚岚一语道破流通企业篡改温控数据的背后原因——即使由于流通环节的疏漏导致药品质量问题,也有医疗机构和生产企业当替罪羊。

    药品作为特殊商品,运输过程需要实现全程数据监控。而疫苗作为特殊药品,其物流难度较一般药品要求更高,对温控数据记录的要求也更严。但修改温控数据的行为,使得疫苗追溯数据的真实性无法保证,质量控制无从谈起。

严格监管落实各方追溯责任

    面对物流环节修改温控数据行为,国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司市场流通监管处负责人明确表态,监管部门对此绝不姑息,会加强监督检查力度,坚决惩治此类行为。某国际知名疫苗生产企业表示,去年山东疫苗事件之后,监管部门短时间内对他们进行了28次突击检查,相关数据记录是检查的重要内容,检查频次和力度明显加强。

    中国药品监督管理研究会药品流通监管研究专业委员会副主任委员刘小平在论坛上指出,国家在《关于改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中,对落实各方的产品追溯责任有明确要求:一物一码,物码同追;对最小营销单元赋码,健全药品追溯标准规范,强化追溯信息互通共享;督促企业落实主体责任,鼓励企业和第三方合作,构建全过程药品追溯体系;鼓励行业协会发挥积极作用,积极探索与药品生产经营企业建立药品追溯数据市场交易机制;监管部门不强制使用哪种编码制度,可能出现多码并存现象,监管部门强调的是上下游信息互联互通,数据共享。

    广州医药集团有限公司党委书记、董事长李楚源在论坛上指出,药品溯源对于药品安全性管理具有重要意义。但当前,由于始终未明确溯源颗粒度、溯源信息应用等要求,虽然提出了企业作为药品溯源体系构建的责任主体,但溯源企业对溯源管理的理解及实施均存在较大差异,各环节实施情况的不同步使得溯源链条出现中断。部分药品生产企业继续使用电子监管码,但也有部分企业认为批号管理也可实现溯源目标,因此已停止相关赋码和数据采集工作。由于上游溯源工具的中断,流通环节在溯源码的衔接上也出现脱节。

    监管部门难以汇总大范围的监管数据,也无法在各级监管部门间实现数据共享互通,这无疑加大了监管工作的难度:一方面难以及时发现各种违法违规行为,另一方面在药品召回管理、药品质量分析等方面也显不足。

    对此,李楚源建议,基于风险管理的思路,可分级分类确定药品溯源颗粒度,例如对于高风险产品实施“一物一码”的溯源方式;在溯源颗粒度标准的基础上,确立溯源码标准,明确编码所涵盖的信息内容,以构建数据共享基础;充分利用互联网技术,建立全国性或省级区域性药品流通数据管理平台,各级监管部门可以信息共享互通,减少企业重复上报数据工作;利用数据管理平台提供溯源应用,可以实现供应链上下游信息直接对接,优化商品核验工作,提高运营效率。

    据了解,除广药以外,一些大型医药流通企业都对溯源系统建设给予了充分重视,如出现了国药赛飞系统、华润医药物流服务平台、上药商服云平台、九州通物流医药追溯管理方案等。

责任编辑:丁秋实

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