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中医药发展进入“国际化时代”,科学化标准待建立

http://www.pharmacy.hc360.com2017年10月30日09:07 来源:《中新网》T|T

    【慧聪制药工业网】“中医药国际化进行了很多年,但收效甚微。目前仅有部分国家承认中医药的合法地位,且大部分只认可针灸,中药至今没有一个以药品的身份被FDA认可,“只有科研走出去了,人才、理念、产品才能跟着走出去。”

    中医药发展进入“国际化时代”关键节点,天士力复方丹参滴丸、绿叶集团血脂康胶囊、康缘药业桂枝茯苓胶囊和现代制药扶正化瘀片等中成药分别在美国进行不同阶段的临床研究,尽管从临床试验到上市之路并非一帆风顺,多位中医药专家仍然认为,应鼓励中药国际化,同时建立科学化的标准。

    2017中国(澳门)传统医药国际合作论坛日前在澳门开幕,共邀请16位来自中国、美国、新加坡、荷兰等海内外专家学者,针对传统医药发展面临的政策、市场、技术方面热点问题进行探讨。

    甘肃省现代中药制剂工程技术研究中心主任杨玉华表示,近九成的传统中成药产品说明书描述中,不良反应、禁忌、注意事项均不明确,很难能让一个不同文化背景、无中药常识的西方人接受和服用,因此产业政策与市场需求的切合十分重要,“日本汉方药的崛起路径借得借鉴。标准化后的汉方药不仅没有与欧美标准发生冲突,却更有利于汉方药走出日本国门,被国际市场所接受。”

    美国FDA前植物药生药药理审评专家窦金辉称,此前有两个植物新药被FDA批准上市,其中Veregen?茶多酚膏剂从临床试验到上市耗时十年之久,漫长的研发之路并非一帆风顺。“植物药的临床一般并不比小分子化药更难,可以用多个三期临床试验验证安全性有效性,多批号多剂量可以用来显示批号间疗效的一贯性,质量控制和标准建立可更趋于科学化。”

    “若要实现中医药国际化,第一步就是要让科研走出去。”北京振东研究院副院长秦文杰称,多年以来,中医药采取产品先走出去的战略,走得特别艰难,“中医药国际化进行了很多年,但收效甚微。目前仅有部分国家承认中医药的合法地位,且大部分只认可针灸,中药至今没有一个以药品的身份被FDA认可,“只有科研走出去了,人才、理念、产品才能跟着走出去。”

    惠福资本相关负责人沈红健称,中国医药市场迎来黄金十年,通过FDA走出国门,无论结果如何都具有划时代意义,可以参考日韩经验,发展中药配方颗粒、品牌类OTC有竞争优势。此外,中医药行业还处于发展的初步阶段,维持一种小、散、乱,不成熟,门槛低的状态,如今偏向市场化的政策将促进行业集中化,并购成就百强药企是大势所趋。

    中智药业集团破壁饮片产品销售额约占全国破壁饮片市场的八成,目前正在建立符合加拿大中药破壁饮片的标准,计划于2018年在北美地区上市。该集团总工程师成金乐认为,海外欢迎中国的中医药企业“走出去”,但是实现“走出去”就要更好地发展现代化中药,在继承传统中药理论和实践的基础上,改造和提升中药的现代研究、开发和应用等。

    原欧盟药典植物药委员会主席GerhardFranz称,“我认为中医药‘走出去’可以先尝试走进欧盟地区,希望会有更多中国中医药产品进入欧盟。”无独有偶,莱顿大学欧洲中医药天然化合物中心主席王梅表示,德国对传统植物药的认识很高的,尤其是慢性病,欧洲地区对中医药比较认可,可以尝试从欧洲地区进入,“中医药这个门打开了,关键看自己怎么走进去。”

    中国医药创新促进会会长宋瑞霖继续分析到,中国内地新药审评审批时间较长,而美国新药上市后市场拥有独占期,相比之下内地新药上市后剩余专利期短,以上都影响内地医药产品在全球市场的地位,“内地医药创新改革的步伐应该在科学监管下与国际接轨,推动创新药的发展。”

    原标题:“中医药国际化进行了很多年,但收效甚微。目前仅有部分国家承认中医药的合法地位,且大部分只认可针灸,中药至今没有一个以药品的身份被FDA认可,“只有科研走出去了,人才、理念、产品才能跟着走出去。”

    中医药发展进入“国际化时代”关键节点,天士力复方丹参滴丸、绿叶集团血脂康胶囊、康缘药业桂枝茯苓胶囊和现代制药扶正化瘀片等中成药分别在美国进行不同阶段的临床研究,尽管从临床试验到上市之路并非一帆风顺,多位中医药专家仍然认为,应鼓励中药国际化,同时建立科学化的标准。

    2017中国(澳门)传统医药国际合作论坛日前在澳门开幕,共邀请16位来自中国、美国、新加坡、荷兰等海内外专家学者,针对传统医药发展面临的政策、市场、技术方面热点问题进行探讨。

    甘肃省现代中药制剂工程技术研究中心主任杨玉华表示,近九成的传统中成药产品说明书描述中,不良反应、禁忌、注意事项均不明确,很难能让一个不同文化背景、无中药常识的西方人接受和服用,因此产业政策与市场需求的切合十分重要,“日本汉方药的崛起路径借得借鉴。标准化后的汉方药不仅没有与欧美标准发生冲突,却更有利于汉方药走出日本国门,被国际市场所接受。”

    美国FDA前植物药生药药理审评专家窦金辉称,此前有两个植物新药被FDA批准上市,其中Veregen?茶多酚膏剂从临床试验到上市耗时十年之久,漫长的研发之路并非一帆风顺。“植物药的临床一般并不比小分子化药更难,可以用多个三期临床试验验证安全性有效性,多批号多剂量可以用来显示批号间疗效的一贯性,质量控制和标准建立可更趋于科学化。”

    “若要实现中医药国际化,第一步就是要让科研走出去。”北京振东研究院副院长秦文杰称,多年以来,中医药采取产品先走出去的战略,走得特别艰难,“中医药国际化进行了很多年,但收效甚微。目前仅有部分国家承认中医药的合法地位,且大部分只认可针灸,中药至今没有一个以药品的身份被FDA认可,“只有科研走出去了,人才、理念、产品才能跟着走出去。”

    惠福资本相关负责人沈红健称,中国医药市场迎来黄金十年,通过FDA走出国门,无论结果如何都具有划时代意义,可以参考日韩经验,发展中药配方颗粒、品牌类OTC有竞争优势。此外,中医药行业还处于发展的初步阶段,维持一种小、散、乱,不成熟,门槛低的状态,如今偏向市场化的政策将促进行业集中化,并购成就百强药企是大势所趋。

    中智药业集团破壁饮片产品销售额约占全国破壁饮片市场的八成,目前正在建立符合加拿大中药破壁饮片的标准,计划于2018年在北美地区上市。该集团总工程师成金乐认为,海外欢迎中国的中医药企业“走出去”,但是实现“走出去”就要更好地发展现代化中药,在继承传统中药理论和实践的基础上,改造和提升中药的现代研究、开发和应用等。

    原欧盟药典植物药委员会主席GerhardFranz称,“我认为中医药‘走出去’可以先尝试走进欧盟地区,希望会有更多中国中医药产品进入欧盟。”无独有偶,莱顿大学欧洲中医药天然化合物中心主席王梅表示,德国对传统植物药的认识很高的,尤其是慢性病,欧洲地区对中医药比较认可,可以尝试从欧洲地区进入,“中医药这个门打开了,关键看自己怎么走进去。”

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