慧聪制药网

惠州市食药监局责令4家药品经营企业限期整改

http://www.pharmacy.hc360.com2017年11月14日10:37 来源:《中国质量新闻网》T|T

    【慧聪制药工业】据广东省食品药品监督管理局官网11月13日消息,惠州市食品药品监督管理局组织的监督检查中发现,惠州市丹竹药业有限公司、惠州市宝芝堂大药房连锁有限公司、惠州市康之源医药有限公司、广东罗浮药谷有限公司4家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定。


    惠州市食品药品监督管理局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定,依法责令其限期整改。
企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向惠州市食品药品监督管理局报送整改报告并申请复检。

 
序号 企业名称 药品经营许可证 /GSP认证证书 主要不符合 GSP的事实 责令整改日期 备注
1 惠州市丹竹药业有限公司 许可证号: 粤AA7521204 证书编号: A-GD-15-0040 注册地址: 惠州市惠阳区淡水白云六路391号2栋 2017年10月19日,惠州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现: 1. 库房监测、记录库房温湿度的计算机系统坏了。 2. 企业冷库验证过期。 3.企业配备的保温箱不能实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。 4.企业直接接触药品岗位人员的健康体检已过期。 5.二楼阴凉库发货区堆放有包装物料。 2017年11月9日
2 惠州市宝芝堂大药房连锁有限公司 许可证号: 粤BA7520147 证书编号: B-GD-16-022 注册地址: 惠州市小金口街道办事处长湖街一巷9号2楼202号房 2017年10月26日,惠州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现: 1. 企业组织开展培训的内容不够全面,缺少“三统一”方面的培训。 2017年11月9日
3 惠州市康之源医药有限公司 许可证号: 粤AA7521508 证书编号: A-GD-16-0008 注册地址: 惠州市河南岸银岗岭28号小区永兴楼B栋二楼自编A区 2017年10月31日,惠州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现: 1. 中药饮片库存放有设备、器械。 2. 养护人员未对中药饮片库的温湿度进行有效监测。监测设备采集的数据为湿度的数据,计算机管理系统无温度数据的记录,导致中药饮片库温湿度数据出现连续异常的情况,但企业未发现并采取措施。 3. 体检项目无传染病或者其他可能污染药品的疾病的检查。 4.养护人员汇总分析养护信息时未汇总分析库房温湿度及设施设备的情况。 2017年11月9日
4 广东罗浮药谷有限公司 许可证号: 粤AA7521598 证书编号: A-GD-15-0354 注册地址: 博罗县石湾镇药谷大道1号 2017年10月31日,惠州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现: 1. 企业质量负责人无大学本科学历。 2. 企业温湿度检测设备校准过期,最近的一次校准日期为2016年10月25日。 3.企业冷库验证过期,最近的一次验证日期为2016年10月25日。 4. 企业未按照温度要求储存药品。企业2017年10月1日至2017年10月11日阴凉库出现温度连续超标现象,最高温度达23℃。此期间需阴凉储存的药品仍放置在此。 5. 养护人员未对库房温湿度进行有效的监测、调控。企业2017年10月1日至2017年10月11日阴凉库出现温度连续超标现象,最高温度达23℃。 6.企业未定期审核、修订文件,企业2015年后未重新修订体系文件。 7.养护汇总分析未分析库房温湿度超标原因。 2017年11月9日

责任编辑:韩旭

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[陈启宇] 复星医药是怎么投资医院的
复星医药与浙江省台州市立医院合建的医养结合项目获得批复,复星医药计划直接投资6亿元建设医院[详细]
[闫凯境] 从一品独大到全线开花
复方丹参滴丸成为一个响当当的大品牌后,天士力多个后续产品开始发力,其内生性增长驱动力日渐强大。[详细]
[杨杰] 领军儿童药
全线退出糖尿病、心血管等用药领域销售,决然以儿童药为其全力以赴的战略方向[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起