慧聪制药网

《免于进行临床试验的体外诊断试剂
临床评价资料基本要求(试行)》解读

http://www.pharmacy.hc360.com2017年11月15日11:43 来源:食药监局T|T

    【慧聪制药工业网】为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42),深入推进“放管服”改革工作,推进基于风险的产品评价方式,优化配置临床试验和审评审批资源,促进安全有效、风险可控的产品尽快上市,国家食品药品监督管理总局组织制定并于2017年11月3日发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》,自发布之日起施行。

  一、背景情况

  根据体外诊断试剂产品的特点,2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第二十九条明确规定,无需进行临床试验的体外诊断试剂,申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。因此,总局发布了免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价的基本要求, 配合《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》使用,用于指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价工作。
  2017年年初启动制定工作,2017年5月征求意见,经综合各方面建议并参考国内外相关文献资料,反复修改完善后予以制定,于2017年11月3日发布实施。

  二、主要内容

  内容包括适用范围、基本要求、临床评价途径、试验方法、临床评价报告、其他评价资料共六章,描述了临床评价试验的基本要求及申报资料的相关要求。主要内容有:
  (一)突出了申请人主体责任。明确了申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成临床评价工作,试验过程由申请人进行管理,评价报告应由申请人/代理人签章,试验数据的真实性由申请人负责。
  (二)强调了样本来源追溯性的要求。要求评价用样本(病例)原始资料中应至少包括样本来源、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息等内容。
  (三)明确了临床评价的试验方法。可参考相关方法学比对的指导原则开展试验,并根据产品特点选择合适的统计学方法进行统计分析,以求得到客观可信的结果。

责任编辑:韩旭

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[陈启宇] 复星医药是怎么投资医院的
复星医药与浙江省台州市立医院合建的医养结合项目获得批复,复星医药计划直接投资6亿元建设医院[详细]
[闫凯境] 从一品独大到全线开花
复方丹参滴丸成为一个响当当的大品牌后,天士力多个后续产品开始发力,其内生性增长驱动力日渐强大。[详细]
[杨杰] 领军儿童药
全线退出糖尿病、心血管等用药领域销售,决然以儿童药为其全力以赴的战略方向[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起