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药品上市许可持有人制度有望在全国推开

http://www.pharmacy.hc360.com2017年11月27日08:47 来源:光明日报T|T

    【慧聪制药工业网】只有药品生产企业才可以申请注册药品的现状不会持续太久,药品研发机构和科研人员可以申请注册药品,并委托企业来生产。这个鼓励药物创新的试点工作未来将在全国推开。自2016年我国正式启动药品上市许可持有人制度试点以来,截至2017年10月,试点地区共受理试点药品品种各类申请560件,科研机构贡献颇多。

    目前,我国正在全面修订《药品管理法》。“最大的亮点在于提出全面实行药品上市许可持有人制度。”食药监总局法制司巡视员刘沛在论坛上说。

    1.节约药物创新成本

    根据我国目前的《药品管理法》,只有药品生产企业才可以申请注册药品。在这种产品注册与生产许可相捆绑的管理制度下,科研人员和机构要申请注册药品,必须首先具备生产条件,即自己投资建厂。这不仅增加药物研发成本,还容易导致重复建设。

    与之相比,在药品上市许可持有人制度下,药品上市许可与生产许可是分离的,药品研发机构和科研人员可以申请注册并持有药品批准文号(即成为药品上市许可持有人),自行设立企业生产药品,或者委托其他企业生产。建设一条药品生产线需要投入上亿元,委托加工可以节约建厂成本,那些不具备生产条件的科研机构得以免除建厂的巨额成本。

    2016年6月,国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》,在北京、广东、山东等10个省市正式启动试点。“试点工作取得初步成效。”食药监总局药化注册司处长余欢介绍,截至2017年10月,试点省市共受理试点品种各类申请560件,已完成审批128件。试点工作节约了药物创新成本,缩短药品上市周期,增加了科研预期收益。而且,上市许可持有人负责药品生产销售全链条和全生命周期管理,对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任,更有利于落实主体责任。

    “目前通过上市许可持有人报批的产品,已节约了上百亿元。”食药监总局副局长孙咸泽不久前在2017中国(连云港)国际医药技术大会上介绍,上市许可持有人制度的推进,将促进三种医药模式的发展:一是自己研发、生产和销售;二是重点在于研究,只研究不生产;三是缺乏研究能力,只做委托加工。

    2.义务不能随意让渡

    不过,试点过程中发现了一些问题。

    按照规定,持有人要对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任。“生产可以委托,但责任不能委托,我们希望持有人对产品生命周期有一定的管理能力,比如质量控制能力、不良反应监测能力等,建立药品质量保证体系,而不是完全依赖委托生产。”刘沛说,持有人与委托的生产、经营企业的质量协议需要进行规范,有些义务是不能随意让渡的。

    中国药科大学教授陈永法指出,在目前的试点工作中,尽管科研人员热情高涨,但积极性并未得到足够的激发。“科研机构要成为持有人,不仅需要大量的资金,还需要形成一个贯穿生命周期的管理团队并承担相应风险,这个挑战不小。”

    一些持有人不具备药品生产管理经验,可能缺乏对药品生产过程进行指导和监督的责任意识和能力。而且,持有人与受托方之间若沟通不畅,受委托的生产企业的药品质量责任感会降低,违规风险加大。“美国食品药品监督管理局(FDA)曾对154间工厂的检查数据研究发现,委托生产的药品质量风险要显著高于持有人自行生产。”陈永法说。

    此外,委托生产中的知识产权保护问题也须重视。陈永法指出,持有人和受托方之间知识产权划分不清,极易导致知识产权权属纠纷。受托方有可能利用其从委托项目中掌握的知识产权、商业机密,从事相似研究。受托方若内部管理能力欠缺,可能导致委托方知识产权外泄。

    3.经验将上升为法律

    试点正是为了发现问题和解决问题。8月,食药监总局向试点省市发文,要求进一步探索持有人权利义务和法律责任、委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系等问题。

    同时,试点地区已探索出不少成功经验。比如,江苏、山东、福建等搭建供需信息平台,推进持有人和受托企业交流合作。广东将创新药注册与持有人试点无缝对接,纳入绿色通道,同步完成申报工作。

    食药监总局局长毕井泉最近表示,希望各试点省市抓紧总结试点经验,力争早日在全国推开。要以上市许可持有人全生命周期的责任为统领,修订《药品管理法》,把经验以法律法规的形式固定下来。

    余欢告诉记者,他们正在总结试点工作以及国外上市许可持有人制度研究情况,形成对《药品管理法》《药品注册管理办法》的修改意见。同时,相关部门还在研究制定《药品上市许可持有人管理规定》,形成相关的管理和技术指南。

    刘沛透露,此次《药品管理法》修订最大的亮点就在于,从过去产品和企业捆绑、以生产企业为核心的管理理念,转变为采取上市许可持有人制度,产品和企业分离,围绕产品监管的管理理念。

    “新修订的《药品管理法》实施后,药品上市许可持有人制度或可以提前结束试点,得以全面落实并惠及全国。”陈永法说。

责任编辑:张鑫嘉

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