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7家药企被评为2017年国家技术创新示范企业

http://www.pharmacy.hc360.com2017年12月08日11:12 来源:米内网T|T

    【慧聪制药工业网】在“2017年国家技术创新示范企业”的名单中,有7家是医药企业,有5家为上市企业,包括信立泰、亚宝药业、恩华药业、美康生物、大博医疗。据悉,对于国家技术创新示范企业,其申报条件可称得上极为“苛刻”。

    日前,工业和信息化部、财政部两部委公布了70家“2017年国家技术创新示范企业”的名单,其中7家是医药企业,而上市药企则有信立泰、亚宝药业、恩华药业、美康生物和大博医疗5家。

    对于国家技术创新示范企业,其申报条件可称得上极为“苛刻”。一是具有独立法人资格,财务管理制度健全,会计信用、纳税信用和银行信用良好;二是在国内建有科研、生产基地且中方拥有控制权;三是已认定为省级以上企业技术中心的企业;四是技术创新成果通过实施技术改造,取得了较显着的成效;五是具有一定的生产经营规模,从业人员300人以上,年销售收入3000万元以上,资产总额4000万元以上。

    信立泰

    信立泰围绕高端化学药、创新生物药、生物医疗三条创新主线,聚焦心血管领域、降血糖领域、抗肿瘤领域、骨科领域,坚持以病患者为中心,逐步推进产品布局及研发规划。据米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端中,2016年信立泰销售过亿元的品种多达7个,其中氯吡格雷销售贡献率超过65%。

    上半年,信立泰新立项品种10项,申报注册项目3个,在研项目55项;获得3项药物临床试验批件、2项审批意见通知件、3项药品补充申请批件;新申请专利10件,4件发明专利、2项实用新型专利获得授权。创新药信立他赛已获得临床批件,正进行I期临床研究的筹备工作;创新药苯甲酸复格列汀开展II、III期临床研究;替格瑞洛已完成BE试验,提交上市申请。此外,公司进一步加快新产品研发项目及仿制药一致性评价进程,8项BE试验在CFDA“药物临床试验登记与信息公示平台”公示,其中,泰嘉25mg的一致性评价试验已经完成,泰嘉75mg的一致性评价工作已完成申报和审查。

    据了解,信立泰是国内首家氯吡格雷制剂及原料均通过欧盟认证的企业,泰嘉在欧盟十多个国家上市销售,保持快速增长;拥有自主知识产权的国家1.1类创新药信立坦学术推广全面铺开,四期临床加速推进中,为市场准入提供有力支持;泰加宁已进入快速放量阶段;创新生物药、生物医疗的研发稳步推进,丰富公司产品线的同时,提高综合竞争力。

    亚宝药业

    2016年,受营销渠道改革控货因素影响,亚宝药业的业绩出现一定幅度下降;2017年上半年公司从生产、研发、营销等方面全面提升管理水平和效率,实现了收入规模增长。据米内网数据显示,在中国公立医疗机构终端中,2016年其硫辛酸销售贡献率超过40%。

    近年,亚宝药业研发投入保持较高的比例,均超过5%。在今年半年度报告中,亚宝药业共开展创新药、仿制药研发和一致性评价项目50余项。创新药方面,一类新药盐酸亚格拉汀、SY-008均已进入临床I期;仿制药方面,公司专注于高端剂型及大治疗领域,仿制药苯甲酸阿格列汀片及原料药已申报生产批件;确立了10个产品开展一致性评价工作,进入BE试验2项。此外,还在美国成立研发公司,引进海外高级人才及国际市场用药前景广阔、临床价值高、技术难度高的研发项目,投入运营。

    下半年,产品研发以市场需求为导向,研发能够填补市场空白的创新药,重点提升仿制药研发项目管理能力,建立科学有效的绩效考核机制,进一步加快在研项目的成果转化。

    值得一提的是,日前亚宝药业发布公告称,公司和控股子公司苏州亚宝药物研发有限公司共同申请的注射用SY-007及其原料药和SY-009胶囊及其原料药的药品临床试验申请已获得山西省食品药品监督管理局受理。

    恩华药业

    恩华药业是国内专注于中枢神经系统药物研发和生产的制药企业,近几年来营收稳步增长。据米内网数据显示,在中国公立医疗机构终端中,2016年有4个品种销售过亿,其中依托咪酯和咪达唑仑的销售贡献率均超20%。

    近年,恩华药业在研发费用方面逐渐加大投入,在研科研项目50多项,一类新药DP-VPA及片剂临床进展顺利;一类新药NWQ-001、NWL-161和NWC-1006三个项目开展了系统的临床前研究;3个项目申报生产并获得受理。公司申请发明专利8项,获得授权专利2项,承担“十三五”科技重大专项1项。2017年上半年申报生产3项,生产在审2项,此外,一致性评价品种利培酮片、阿立哌唑片等均取得了阶段性进展。

    美康生物

    美康生物主营业务是体外诊断试剂、仪器的研发、生产和销售。采用“以诊断产品为核心,诊断产品+诊断服务一体化”的商业模式,使公司自产产品和公司诊断服务得到快速增长,同时,公司渠道外延扩张带来的代理产品也使公司的业绩得到快速增长。

    美康生物重视研发工作,近年研发投入占营收比例均超5%。截至2017年上半年,美康生物共获得155项医疗器械注册证,其中上半年取得16个新产品的注册证。目前,全自动进样血液细胞分析仪和五分类带CRP血液细胞分析仪等7项产品已提交注册申请。值得一提的是,美康生物正向血球、尿液分析等多个领域发起冲击。

    大博医疗

    今年9月,大博医疗正式登陆A股,公司一直致力于提供最优质的创伤、脊柱系列产品,目前公司的产品注册证已涵盖了骨科创伤类、脊柱类、神经外科类、关节类及微创外科类等多个领域共计约15,400个规格的各类耗材产品。

    据了解,大博医疗在巩固原有产品优势的基础上,不断扩充和丰富自己的产品线,针对骨科领域的一些常见适应症及原有产品进行了研发与升级,部分研发项目包括:预填充人工骨、可吸收界面螺钉、髋关节置换术中的维生素E聚乙烯内衬、HA涂层骨针、胸腰椎弹性内固定系统等。

    大博医疗致力于成为国际一流的综合性医用高值耗材供应商,未来将继续以骨科植入性高值耗材的研发、生产和销售作为主营业务,在增加人工关节、运动医学等骨科产品规模与品类的同时,拓展颅颌面外科、普外科、微创外科及齿科等医用高值耗材领域。

责任编辑:张鑫嘉

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