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石药集团真正实现从“原料药到创新药”的转型

http://www.pharmacy.hc360.com2017年12月14日11:43 来源:中国经济网T|T

    【慧聪制药工业网】近年来,石药集团产品结构也不断优化,原料药与制剂药销售比重从10年前的7∶3达到了如今的3∶7,创新药成为企业主要的利润来源,企业也真正实现了从“原料药到创新药”的转型。

石药集团

    石药集团认为,要“做老百姓吃着放心的好药”,创新不可懈怠,质量不能马虎。尤其对于医药企业来说,任何一丁点失误都可能给患者及其家属带来巨大的痛苦,所以必须竭尽所能让老百姓“放心”。当患者听到“石药”两个字就感觉心里踏实的时候,企业品牌就真正立住了——

    近日,从石药集团有限公司传出喜讯:集团自主研发的一类化学药品“HA121-28”及二类化学药品“注射用前列地尔脂质体”临床前研究资料已通过国家食品药品监督管理总局药品审评中心技术评审,获国家食药监总局颁发的临床研究批件。

    熟悉医药行业的人都知道,石药集团是医药界著名的“品牌咖”,旗下拥有“石药”“欧意”“果维康”“恩必普”4个中国驰名商标;经全球五大品牌价值评估机构之一——世界品牌实验室测评,“石药”品牌自2005年以来4度入选“中国500最具价值品牌”榜单;连续3次跻身中国企业500强,并入围2009年度中国最具品牌价值企业奖。

    近年来,石药集团产品结构也不断优化,原料药与制剂药销售比重从10年前的7∶3达到了如今的3∶7,创新药成为企业主要的利润来源,企业也真正实现了从“原料药到创新药”的转型。

    对于这些成绩,石药集团董事长蔡东晨表示,品牌建设的根基是创新转型,没有“自我革命”式的创新定力,品牌建设就是空中楼阁。

石药集团

    创新定力

    最近10年来,蔡东晨说得最多的两个词就是创新和转型。“现在国内药企的经济实力、人才储备都有了质的飞跃,已经有能力在创新药上作出突破了,关键得看思想观念有没有转变过来。”蔡东晨说:“创新就是做别人不愿做也做不了的事。这其中有两个要点需要把握,第一是要选准方向,第二是千万不能急功近利。”

    秉承这一思路,在很多国内药企还寄希望于通过扩大传统药、原料药产能提升盈利水平的时候,石药集团就已经把研制开发创新药提到了企业战略高度,并且一坚持就是10多年。

    数据显示,20年来,石药集团实现了从原料到制剂、从普药到创新药的历史性跨越,市值从上市之初的不到30亿港币,增长到现在的950多亿港币。2016年,全集团实现销售收入232.3亿元,同比增长9.5%;利润、利税分别为25.98亿元和36.38亿元,同比增长29.6%和35.4%;上缴各类税金17.6亿元,同比增长27.8%,利税连续5年复合增长率在30%以上。

    对此,有业内专家评价认为,对于创新发展的高度支持、坚定支持成就了石药集团行业领军者的地位,尤其是在医药行业跌宕起伏的那几年,石药集团能够保持年利润、利税的双位数增长,创新的定力与能力功不可没。

    比如恩必普。恩必普是石药集团的一大创新杰作。当时,这种国家一类新药还没有中国临床和市场推广的先例,石药集团历经6年研制开发、7年市场推广,先后投入4.5亿元咬牙坚持了下来。如今,恩必普已成为我国原研药成功实现产业化的重磅产品,去年单品销售额就超过30亿元。

    今天的石药集团已经培育出恩必普、玄宁、欧来宁、多美素、津优力等多种创新药,夯实了集团发展的增长点。其中,制剂产品利润已经占到整体利润的70%以上,利润率大大超过传统原料药。

    蔡东晨告诉记者,石药集团利润率的大幅提升并不是得益于高药价,他们的药品平均价格只有同类进口药的三分之一左右,“只新不贵”是石药产品最大的特点。比如,治疗高血压的玄宁已被权威机构证明疗效与进口药相当,不良反应更少,安全性更高,但价格却不足国外同类产品的三分之二。

    目前,石药集团在研新药有180余种,其中一类新药25种,主要集中在基因测序编辑、抗体偶联药物、免疫治疗、靶向抗肿瘤药物等领域,能够满足国家最广泛、最前沿、最急需的卫生需求,并有望凭借创新药集群为健康中国的加速推进作好全产品链储备。

    质量担当

    “改革开放以来,国产药品质量水平整体提升,市场占有率不断提高,但目前还存在产品质量水平提升速度滞后于市场成熟速度的问题。质量提升是我国制药企业真正实现国际化、做大做强品牌的必由之路。”蔡东晨告诉记者。

    石药集团早在成立之初就明确了“做好药,为中国”的企业理念,并将质量作为企业发展的核心战略。通过各种规章制度的不断完善和强有力的企业文化建设,石药在全集团范围内建立起“做好药先做好人”的准则,形成了“用心做药,做放心药”的质量文化,将“零偏差操作、零缺陷放行”理念贯穿于每位员工的每次操作中和研发、制造、销售、服务全产品链的每个环节中。

    “我们的目标是‘做老百姓吃着放心的好药’,质量万万不可马虎。尤其对于医药企业来说,我们的一丁点失误都可能给患者和家属带来巨大的痛苦,所以必须竭尽所能让老百姓‘放心’,这既是我们的良心,也是我们的底线。当每位患者听到‘石药’两个字心里就感觉踏实的时候,我们的品牌就真正立住了。”蔡东晨说。

    如今,石药集团已经将质量第一的理念带出了国门。为开拓国际市场,石药集团先后投入60多亿元完成了20余个新药产业化和制剂国际化项目,通过产品标准、管理标准的全球对标,建立与国际先进标准接轨的质量管理体系,提升企业软硬件水平,实现药品制造国内、国外同一生产线、同一质量标准、同一管理体系的“三同”管理。

    FDA认证是世界最严格的药品质量标准。目前,石药集团共有16条生产线通过美国FDA现场检查,6条生产线通过欧盟现场检查;22种产品通过美国FDA现场检查,16种产品取得欧盟认证(CEP)。目前,石药集团已经成为国内通过FDA认证“品种最多、剂型最全”的制药企业。

    国际化战略

    石药集团的国际化战略大体可概括为两个方面,一是做高端仿制药,二是新药国际化。

    在仿制药方面,由于美国仿制药市场高度成熟,几乎在原研药专利到期的当天,就会有仿制药涌入市场,竞争极为惨烈。蔡东晨告诉记者,仿制药企业要想获取高额利润,其中一种方法是通过仿制无菌注射剂、缓控释剂型等高壁垒品种保持较高利润。石药集团主要采用的就是这种方法。他们一方面瞄准高壁垒品种开展仿制,另一方面与国际仿制药巨头合作,利用其成熟的药政和商业渠道实现产品快速上市及销售,从而获得技术许可费及销售分成。统计显示,截至今年11月,石药集团已成为国内获得FDA批准ANDA(新药申请)数量最多的药企,并计划每年向FDA申报10个左右的品种。此外,石药集团还分别与Teva、Citron、Casper签署了3项高端仿制药海外产品技术授权和商业化合作协议。

    在新药国际化方面,石药集团的4种新药正在美国同时开展临床试验;盐酸米托蒽醌脂质体注射液已在美国展开孤儿药开发工作,将在美国享有7年市场独占权及最多为研发费用50%的税务减免,预计正式上市后销售额可达1.46亿美元。

    目前,石药集团二甲双胍等7个高端制剂品种已成功在美销售;脂质体靶向技术、蛋白质定点修饰技术部分成果已实现欧美市场的转让,最高付款金额将达到1.06亿美元。

    产品走出去,人才引进来。通过“培养、引进、引智”并举的人才战略,目前石药集团共计拥有硕士、博士等高端人才超过500名。3名国家“千人计划”学者的加盟更让石药在国内医药企业中遥遥领先。

    蔡东晨说:“20年前,自己的梦想是‘让外国人的血管里流着中国制造的药品’,今天,这个目标已经基本实现了。石药的下一个梦想是拿出更多有前瞻性、原创性的科技成果,用10年左右的时间跻身世界同行业前20强,成为国际医药行业竞技场上的领跑者和中国医药品牌的顶梁柱。”

责任编辑:韩旭

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