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首个治疗轻重度阿尔茨海默氏症药物获批

http://www.pharmacy.hc360.com2017年12月15日09:30 来源:中国网财经T|T

    【慧聪制药工业网】11月13日,日本药企卫材(Eisai)宣布神经病学药物Aricept(品牌名:安理申,通用名:donepezil hydrochloride,盐酸多奈哌齐)获食药监总局批准额外适应症,用于重度阿尔茨海默氏症的治疗。此次批准,使Aricept成为中国首个涵盖轻度至重度阿尔茨海默氏症宽适应症的阿尔茨海默氏症对症治疗药物。

阿兹海默症

    食药监总局的批准,是基于在中国开展的一项III期临床研究Study339的数据。Study339是一项24周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,在中国38家医院开展,共入组了313例重度阿尔茨海默氏症中国患者,评估了Aricept(10mg,每日1次)的有效性和安全性。数据显示,在治疗第24周,与安慰剂组相比,Aricept治疗组的总严重损伤评分显示了统计学显着的改善,达到了研究的主要终点。,最常见的4种不良事件分别为心动过缓、食欲减退、QT间期延长、头晕。

    据估计,中国约有600万人患有阿尔茨海默氏症。此外,随着人口的逐渐老龄化,未来痴呆症患者人数可能会大幅增加。卫材于1999年9月在中国推出了Aricept,并与包括政府,医院和非政府组织在内的各利益相关方合作,积极展开对大众的痴呆症宣教活动,支持建立记忆诊所等。

责任编辑:张鑫嘉

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