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广告停了销售继续 莎普爱思“复活”?!

http://www.pharmacy.hc360.com2017年12月18日11:39 来源:赛柏蓝T|T

    【慧聪制药工业网】12月16日,莎普爱思连发三公告就莎普爱思滴眼液疗效与不良反应广告违规,一致性评价工作,广告费用、研发费用等问题进行了回复。

    莎普爱思    

    ▍广告“无问题”,已暂停发布

    就广告问题、莎普爱思的回应总的来说就是,广告无问题,与最新要求不符,还要发广告。

    公司发布的广告情况:经自查,公司广告符合药品广告审查发布的相关规定,公司发布的广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致,未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。

    但根据国家食药监总局、浙江省食药监局的最新通知,公司已批准并在有效期内的药品广告内容与上述通知中对广告内容的最新要求不符,公司主动提出自2017年12月12日起暂停发布已审批的广告。

    公司新发布的广告将继续严格按照药品广告审查的有关规定和国家食药监总局、浙江省食药监局的新要求执行,对公司广告进行制作并重新履行广告发布的相关审批备案程序。

    ▍广告费用、研发费用正常

    莎普爱思在公告中表明,在天健会计师事务所核查下,其广告和研发费用支出无问题。

    公司2014年-2016年发生的广告费支出分别为20747.16万元,24050.96万元和26271.39万元,主要为电视广告费用。

    莎普爱思    

    ▍公司正常生产销售未受影响

    公司目前生产经营情况:公司未出现生产停产、销售受限的情况,但是公司苄达赖氨酸滴眼液的销售和生产受到了一定影响,其他产品的生产和销售基本正常。媒体如此围剿,莎普爱思也只是受到了一定影响,不知道是不是因为莎普爱思滴眼液消费主力军--大爷大妈只看电视,不看手机啊?

    ▍莎普爱思滴眼液至少再卖3年

    公司已于2016年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作;公司应根据国家食药监总局相关要求在三年内完成一致性评价工作,如未能按要求完成,公司苄达赖氨酸滴眼液将可能不予再注册,不能继续生产和销售。也就是说莎普爱思滴眼液最少还可以销售到2019年。

    ▍12月8日,股票复牌

    浙江莎普爱思自2017年12月7日起全天停牌,按照有关规定,经向上海证券交易所申请,公司股票将于2017年12月18日开市起复牌。停牌11天之后,莎普爱思重回股市。看来,“神药”果然坚强!

    ▍莎普爱思滴眼液疗效与不良反应

    苄达赖氨酸滴眼液(即莎普爱思滴眼液)适应症为早期老年性白内障。公司于1995年12月完成Ⅱ期多中心临床试验,于1998年7月完成Ⅲ期多中心临床试验。Ⅱ期、Ⅲ期多中心临床结果显示,苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,总有效率分别为71.13%和73.73%。

    莎普爱思滴眼液自上市至2017年10月,该产品的不良反应上报单位为经营企业、医疗机构、使用者,共收集到该产品不良反应报告一千二百余例,总不良反应上报率低于总销量的0.001%。不良反应主要为用药部位一过性灼烧感、流泪、刺痛感,约占总上报例数的90.7%;其次为恶心、呕吐,眼充血、局部红肿、皮疹、瘙痒、皮肤过敏,约占总上报例数的8.6%;其他上报的不良反应有1例视网膜分离、1例暂时性失明。

    所有不良反应报告显示,没有发现延误治疗、失明、青光眼、葡萄膜炎等并发症的情况。

    虽然莎普爱思在公告中,就焦点问题逐一回应,但是在一系列“广告”之下,它还神的起来吗?

责任编辑:韩旭

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