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加快进口创新药品在我国的上市进程

http://www.pharmacy.hc360.com2017年12月22日11:48 来源:中国证券报T|T

    【慧聪制药工业网】日前,国家食品药品监督管理总局颁布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》。这是CFDA自2015年启动药品及医疗器械审评审批改革以来,鼓励创新力度最大的一次,触及当前掣肘药物创新的多个方面,包括审评审批速度慢、临床试验水平低和资源不足等问题。

创新药品

    为鼓励新药上市,满足临床需求,国家食品药品监督管理总局(CFDA)日前颁布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》,规定在国际多中心药物临床试验、进口药品临床试验申请、进口药品上市申请等方面取消多项现行规定,加快进口药品特别是创新药物在我国的上市进程。

    据国家食药监管总局统计,2001年—2016年,欧美国家共批准上市创新药433种,但在我国上市的只有100多种;一些典型新药在我国的上市时间平均比欧美国家晚5年—7年。

    解放军八一医院秦叔逵教授表示,这一政策的出台必将对中国整个医药行业及相关方产生深远的影响。

    这是CFDA自2015年启动药品及医疗器械审评审批改革以来,鼓励创新力度最大的一次,触及当前掣肘药物创新的多个方面,包括审评审批速度慢、临床试验水平低和资源不足等问题。为此,CFDA设计了十大优先审评情况,鼓励创新、解决临床急需以及提高药品质量等。规定具有明显临床价值的创新药,重大疾病治疗药物,如恶性肿瘤,临床短缺药物,欧美认可的高质量药物等,均获得优先审评的资格。

    以肝癌创新药物为例,由于患者早期症状不明显,而晚期患者对于不可手术切除的肝癌,治疗选择非常有限,预后极差,医疗需求远未得到满足。近十年肝癌靶向药物的入市又可谓是“攻坚战”。新型抗癌制剂仑伐替尼于2017年10月向CFDA递交了审批申请,并获得了优先审评审批的资格。这是仑伐替尼在欧盟、美国、日本等国递交肝癌适应症上市申请后,在中国同步递交申请,成为首批受惠于中国进口药品注册管理改革的药物。

    秦叔逵教授表示,“对于晚期患者而言,以索拉菲尼和仑伐替尼为代表的分子靶向药物治疗则更有针对性,能够定位病变位点进行治疗,同时也不会对正常细胞造成太多损害;已经进行手术治疗的高风险复发患者,根据术后病理反应,靶向药物治疗对于防止转移更有意义。”

责任编辑:韩旭

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