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镇江:药企不良反应报告率亟待提高

http://www.pharmacy.hc360.com2017年12月25日10:25 来源:金山网T|T

    【慧聪制药工业网】说到“药品不良反应”,很多人都会认为这是不好的事。其实这是认识上的误区,药品不良反应指的是合格药品在正常用法用量下,出现的与用药预期效果无关的有害反应。市药品不良反应监测中心工作人员介绍,这是药品的固有属性。导致不良反应发生的原因,有药品因素,也有患者个体因素,还有环境因素。镇江市现有在产药企8家,这些药企有没有上报药品不良反应?上报率高不高?

药品不良反应报告

    记者了解到,今年截至11月30日,镇江市药品不良反应监测中心审核药品不良反应报告3498份。其中医疗机构上报报告2639份,所占比例75.44%;药品经营企业上报850份,所占比例24.30%。镇江市药品生产企业今年共上报不良反应报告9份,仅占全市上报比例的0.26%。

    市食药监局药品生产监管处处长张留芳告诉记者,药品不良反应报告和监测工作是药品生产企业对其产品进行全生命周期管理的重要内容,也是药品安全性评价的重要依据。市现有的8家药企中,注射剂生产企业1家,固体制剂生产企业7家,所有企业均已设置了不良反应监测的组织机构,配备了专业人员,并开展了不良反应报告和监测工作。

    记者从市药品不良反应监测中心了解到,上述所有上报的药品不良反应,大多为较轻微的一过性不良症状,属于一般报告,比如皮疹、瘙痒、腹部不适等。像镇江市药企这样较低的不良反应上报率在国内药品生产企业较为普遍。

    为督促全市药品生产企业主动开展药品不良反应监测工作,市食药监局和市药品不良反应监测中心对全市药企开展了专项检查,从组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应报告、药品群体不良事件报告、境外发生的严重药品不良反应报告、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价与控制等9个方面进行了全面检查,发现部分企业存在培训不到位、不良反应报告收集不及时、部分药品定期安全性更新报告书写不规范、已建立的药品不良反应病例报告数据库更新不及时等缺陷。

    专项检查将强化企业的不良反应报告和监测的意识,促进全市药品生产企业规范开展药品不良反应报告和监测工作,进一步落实上市后药品安全性监测责任,有效降低源头药品的质量安全风险。

责任编辑:张鑫嘉

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