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科伦药业顶层设计精兵体系构筑研发实力

http://www.pharmacy.hc360.com2017年12月25日10:50 来源:《经济观察报》T|T

    【慧聪制药工业网】截至2017年底,科伦研究院已基本完成国内仿制药、国际仿制药、创新小分子、生物技术药和NDDS五大研发功能体系建设,并组建了由工艺与制剂等组成的药学专业技术团队,医学、成药性评价和临床研究等组成的转化医学团队,及信息、专利、药政法规、BD等职能部门。

科伦药业

    从集中中国当代输液制造技术的最新成果的“可立袋”,到面创新药物的海外专利许可,多年前以70万元起家的科伦药业,不但在一些领域超越了那些有百年历史的竞争对手,更是以持续不断的创新,成为中国医药行业最具研发实力的企业之一。

    在中国人口老龄化加速、居民健康意识提高等多重因素推动下,国内医药市场需求持续增长。与此同时,在医药行业临床数据核查、仿制药一致性评价、两票制和营改增等改革政策频出的背景下,中国制药工业过往粗放式的发展路径已难以为继,创新成为行业发展的主旋律。

    在这样的大环境下,科伦聚焦创新、品牌建设和工匠精神三大重心,不断迈向医药工业价值链的高端和核心部分,将创新驱动的战略全面融入到企业发展之中。

    创新点面结合全线突破

    输液是临床中一个重要治疗手段,其安全性、便利性与输液袋包装形式和材质密切相关。国内临床多年来使用的传统“软袋”输液包装在一些特殊条件下使用不便,且主要生产材料依赖美、德进口,成本较高。

    2003年,在抗击“非典”的过程中,科伦药业研发团队从临床治疗的“痛点”中萌生了研发新型输液袋的想法。2005年,科伦药业自主研发的拥有多项专利技术的可立袋R成功问世,这种以聚丙烯为主要材料的输液袋,与玻璃瓶、塑料瓶以及“软袋”等前三代输液产品相比,既摔不碎,又避免了空气进入药液带来二次污染的风险,还方便医护人员临床操作,特别适合灾害救援等紧急情况使用。可立袋R的推出,不仅深刻地改变了输液行业的格局,更代表着中国未来输液包材的发展方向。2015年,可立袋R更是获得国家科学技术进步二等奖。

    可立袋R是科伦药业持续研发创新的一个缩影,近年来科伦研究院以公司“三发驱动”发展战略为指引,以仿制为基础,以创新驱动未来的研发思路,围绕全球和中国未满足的临床需求、疾病新靶点和新技术进展,全面推进面向中国和全球市场的化学小分子、生物大分子以及新型给药系统(NDDS)的仿制和创新产品线布局,并重点关注全球颠覆性创新、突破性治疗药物、重大疾病里程碑式新靶点药物的研究。自2013年以来,科伦药业在研发投入上接近23亿元。

    在国内仿制药方面,科伦药业目前立项254项,已申报84项,32项待批生产,其中29项已启动审评。2017年3月,科伦研发的丙氨酰谷氨酰胺氨基酸注射液已获批生产,该产品临床适用于肿瘤、重度胰腺炎、严重烧伤/创伤、复杂手术与ICU患者;而国内首仿项目注射用帕瑞昔布钠、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液有望在年内获批生产。

    而在国际仿制药方面,科伦药业目前已立项美国仿制药无菌注射剂14项,DMF原料8项,现已完成实验室研发并进行生产转移2项,预计2018年底申报美国FDA,预计2019年获批上市3-5项。同时,国际仿制药制剂厂及原料厂均在设计建设阶段,预计2021年下半年即投入使用。

    此外,科伦药业还持续推进创新小分子药物研究、生物大分子药物研究、新型给药系统研究,并不断获得突破性的进展。

    顶层设计精兵体系构筑研发实力

    科伦药业持续推出创新产品,屡屡获得重大突破,与其企业的创新战略和研发体系密切相关。

    目前,科伦正在实施“三发驱动、创新增长”的发展战略,拥有国家级四大创新平台,分别是:国家级企业技术中心、国家大容量注射剂工程技术研究中心、大容量注射剂国家地方联合工程实验室和注射用包装材料国家地方联合工程实验室。

    科伦还与联合单位进行了高水平的跨专业、跨地区、跨所有制的合作,奋力推进自身发展和行业技术进步。同时,科伦还全方位调动国内外优质资源,成功构建以成都研究院为核心,苏州、天津、美国新泽西生物大分子、国际仿制药研究分院为分支的集约化研发体系。

    2012年底,科伦礼聘业界“药研一哥”王晶翼领衔研发。目前科伦研究院现有研发人员1200余人,其中不少专业的领军人才来自辉瑞、默克、礼来、诺华、梯瓦等国际知名企业。2017年上半年,研究院着重加强各技术平台技术厚度和广度、及国际BD功能的建设;通过实施人才精兵战略,进一步强化了各专业技术领域领军人才的引进。

    截至2017年底,科伦研究院已基本完成国内仿制药、国际仿制药、创新小分子、生物技术药和NDDS五大研发功能体系建设,并组建了由工艺与制剂等组成的药学专业技术团队,医学、成药性评价和临床研究等组成的转化医学团队,及信息、专利、药政法规、BD等职能部门。生物大分子中试车间、生物大分子生产车间、API车间及国际仿制药车间的建设业已起步。

    而在创新产品的“出口”方面,科伦着力组建新药营销团队,快速培育销售片区的新药营销力量,以实现科伦的产业和营销能力与科伦的创新能力相匹配。在质量、信任、文化、学术和服务多方面,树立起牢不可摧的科伦品牌。

    在整个医药行业的低谷时期,科伦药业在高端药品和新型医药包装材料这两大领域中都已经取得重大突破,从而实现了技术和市场两个方面的关键升级,形成了强大的抗风险能力和持续发展能力。“客观的讲,我们已经进入中国医药创新的第一方阵”,在2016年的一个公开场合,科伦药业董事长刘革新说道,根据各方评价,无论是产品线布局,在研产品价值,还是研发团队阵容,科伦无疑当属国内第一阵营。

责任编辑:韩旭

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