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2017年医药行业重磅政策大梳理

http://www.pharmacy.hc360.com2017年12月25日17:12 来源:中国制药网T|T

    【慧聪制药工业网】今年是医药政策大年,据相关机构不完全统计,不包括各省市发布的细则,2017年仅国家级发布文件就已超300余份,涵盖了医药、医疗、医保以及流通四大领域下几乎所有的细分方向。而从颁布单位来看,涉及部门多,参与面广,为医药行业的政策制定提供了有力支持。

医药行业

    纵观行业今年颁布的政策,主要目的分为三点,第一是控费,第二是解决看病贵的问题,第三是集中淘汰一部分落后企业。为帮助行业人士全方位、多角度了解相关政策,笔者做了相关梳理。

    国家版“两票制”出台剑指药价、药品流通

    2017年1月,国务院医改办会同国家卫生计生委等8部门联合出台《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)的通知》(以下简称“《通知》”)。《通知》综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市的公立医疗机构要率先推行药品采购“两票制”,鼓励其他地区执行“两票制”,争取到2018年在全国全面推开。

    据相关专家分析,“两票制”的推行有利于减少药品流通环节,规范流通秩序,降低虚高药价格;有利于加强药品监管,实现药品质量、价格可追溯,保障用药安全;有利于净化流通环境,依法打击违法行为;有利于深化药品改革,提高行业集中度,促进医药产业健康发展。

    “十三五”国家药品安全规划提高药品质量

    为保障人民群众的用药安全,国务院于2017年2月14日印发并实施《“十三五”国家药品安全规划》(以下简称“《规划》”)。《规划》从4个原则出发,即维护公众健康,保障公众需求;深化审评审批改革,提升监管水平;鼓励研发创新,提高产品质量;加强全程监管,确保用药安全有效。

    此外,《规划》还提出到2020年,我国药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升;药品医疗器械标准不断提升;审评审批体系逐步完善;检查能力进一步提升;监测评价水平进一步提高;检验检测和监管执法能力得到增强;执业药师服务水平显著提高。

    鼓励新药上市提升进口药品注册速度

    2017年6月20日,经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(以下简称“《决定》”)。《决定》为鼓励新药上市,满足临床需求,《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报;二是优化注册申报程序;三是取消部分进口药品在境外上市的要求。

    据悉,《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。

    我国首部中医药法落地实施保障和促进行业健康发展

    时隔30余年,我国首部《中华人民共和国中医药法》(以下简称“《中医药法》”)终于在今年7月1日正式落地实施。《中医药法》将继承和弘扬中医药,保障和促进中医药事业发展,保护人民的健康。

    据业内人士分析,《中医药法》落地后,中药二次开发也会成为更多企业的选择,10亿元以上市场规模的大品种将越来越多。另外,在“中医诊所备案”落地后,终端方面也会出现大发展。

    深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新

    10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称“《意见》”)。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件。

    为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六方面提出36条具体意见。

    短缺药品经营指南公布维护市场价格秩序

    11月23日,发改委正式公布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》(以下简称“《指南》”)。《指南》提醒相关经营者不得就短缺药品和原料药实施捏造散布涨价信息、串通操纵市场价格等违反《价格法》的行为。

    公布《指南》的目的是为了切实加强短缺药品和原料药市场价格监管,有效规范短缺药品和原料药经营者价格行为,维护市场价格秩序,建立药品和原料药购销公平竞争的市场环境,从而保护消费者利益。

    中成药命名不能“任性”需科学简明、避免夸大疗效

    11月28日,CFDA发布了《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》,同时下发了《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》。文件明确,中成药命名不应采用“强力、速效、御制、秘制”等夸大、自诩、不切实际的用语。若存有没明显夸大药效、有低俗用语和迷信色彩,以及处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似处方不同等问题的中成药必须改名。

    而对于已上市中成药的名称中包含了人名、地名、企业名称等,一些形成了品牌,享誉国内外的药品,可不更名;来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。这条规定也让众多老字号中药企业免于更名。

责任编辑:韩旭

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