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采暖季 冀15家药企44个易短缺药品“复产”

http://www.pharmacy.hc360.com2017年12月26日10:30 来源:中国医药报T|T

    【慧聪制药工业网】经过一个月的审查,河北省原料药企业的焦急等待终于有了结果。

药企

    12月15日,河北省医药行业协会在其官方微信上发布了《河北省医药行业协会关于原料药生产企业错峰生产相关工作的紧急通知》,通知提到河北省工业和信息化厅、省环境保护厅、省卫生计生委联合下发《关于2017-2018年采暖季部分原料药企业和品种准予生产的通知》,明确未发现环境违法行为的15家原料药企业的44个民生需求品种采暖季准予生产。

    根据通知清单,华北制药河北华民药业有限公司等华北制药集团下属3家子公司、石药集团先泰药业有限公司等石药集团下属5家子公司、河北常山生化药业有限责任公司、河北圣雪大成制药有限公司等15家原料药企业以及这15家企业生产的青霉素钾盐、头孢拉定、酶法阿莫西林、阿奇霉素、吲哚美辛等44个品种准予生产,每个品种均被设定了计划产量。

    环保施压部分企业停产

    事实上,今年11月6日,在接到工业和信息化部、环境保护部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局四部委办公厅联合发布的《关于做好京津冀及周边地区医药企业2017-2018年采暖季错峰生产的通知》后,河北省就立即着手暂停相关企业生产的工作,并从11月15日起严格执行,企业直至接到准予生产的通知后,方可安排生产。

    在经历了去年河北石家庄地区原料药企业采暖季执行停产政策后,面对今年相似的情况,原料药企业普遍忧心忡忡,因为停产可能对其经营造成影响。

    停产影响之一,是无法进行动态生产现场检查,这会引起一连串负面效应。据某原料药企业相关人士介绍,该企业10月份研发出的新品种需接受注册品种检查,但因停产无法进行动态生产,注册品种检查也就无从实施。而按有关规定,研发品种受理后4个月内必须向国家食品药品监督管理总局药审中心提交申报资料,其中包括动态检查资料。“现在因为不能实施动态检查,需向药审中心提交的申报资料也就没法备齐,注册批件也就拿不到了。”这样一来,企业无法申请GMP认证,将会影响招标和后续的生产。另外,对于那些GMP证书需要重新换发的品种,停产意味着不能进行GMP动态现场检查,GMP认证证书面临过期风险,这也可能导致产品无法进行各地招标入库,直接影响市场销售

    停产还造成产品在市场上供应紧张,市场价格波动。还有一些产品属于出口基础原料药,因缺货、断货,导致无法按合同供货,会使企业在国际合作中蒙受信誉损失和经营挫折。

    保障民生今年政策更科学

    令人欣喜的是,今年的停产政策尽管依旧严厉,却不再采取“一刀切”,而是对易短缺药品的生产给予了“特别关照”。此次河北省三部门出台准予部分原料药企业恢复生产的决定,正是对今年11月份国家四部委办公厅联合发布的《关于做好京津冀及周边地区医药企业2017-2018年采暖季错峰生产的通知》中,关于“由于民生等需求存在特殊情况确需生产的,应报省级政府部门批准”相关要求的回应与落实。

    政策的“开口”,让原料药企业看到了希望。但对于相关部门而言,既要符合环保要求,又要保证民生需求,确定哪些企业和品种可以“复产”,成为推动政策成功落地的重要一步。河北省医药行业协会积极参与了标准的制定工作。“一些原料药属于全国独家品种,若长期停产,会造成某种药物‘断供’,难以保障百姓用药。”河北省医药行业协会会长刘骁悍表示。基于这样的考虑,包括是否为独家产品、是否为欧美发达国家重点出口产品、市场占有率在内的几大因素成为民生等需求品种判定的依据。

    据了解,在收到要求错峰生产的通知后,部分企业就着手准备上报材料,积极申请“复产”资格。据工信部门统计,河北省共有25家企业77个原料药品种符合因民生需求确需生产的标准,在排除了那些存在环境违法问题的企业之后,最终15家企业44个品种上榜。

    “相关部门从民生角度出发,在依法符合国家排放标准的前提下,允许确系重大民生需求的短缺药品继续生产,这既不影响国家的‘蓝天保卫战’,又实事求是地解决民生需求,是科学合理的。”刘骁悍说。

    不过,此次被允许“复产”的15家原料药企业仍须紧绷环保这根“弦”,因为根据《关于2017-2018年采暖季部分原料药企业和品种准予生产的通知》要求,河北省环境保护厅、省工业和信息化厅将密切跟踪,严格监管,确保准予生产企业符合环保要求,做到达标排放。准予生产的企业出现环保问题由环保部门依法严肃处理,并立即停产整顿。若发生重污染天气时,按照相关文件要求,还将执行停限产措施。

责任编辑:韩旭

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