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FDA批准生长激素缺乏症新药 预计明年一季度上市!

http://www.pharmacy.hc360.com2017年12月26日14:47 来源:健康时报网T|T

    【慧聪制药工业网】近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Macrilen™(macimorelin)的口服生长素释放肽激动剂上市,该药是用于诊断成年生长激素缺乏症(AGHD)。

生长素释放肽

    Macrilen™(macimorelin)刺激从垂体分泌生长激素进入循环系统。在口服施用MacrilenTM(麦莫瑞林)以评估生长激素缺乏(“GHD”)后的90分钟内,在四个血液样品中测量刺激的生长激素水平。在MacrilenTM(macimorelin)批准之前,用于评估AGHD的历史金标准是胰岛素耐量试验(“ITT”),即静脉内试验,其需要数小时的多次抽血。ITT手术对于患者和医生来说是不方便的,并且可能在患有冠心病或癫痫症的患者中是禁忌的,因为它要求患者发生低血糖以获得准确的结果。

    临床研究人员KevinYuen医学博士说:“临床研究已经证明,口服Macrilen™(麦莫瑞林)对AGHD的生长激素刺激试验是可靠的,耐受性良好,可重复,安全性高,而且比现有的方法更简单。Barrow神经病学研究所的神经内分泌学家,亚利桑那州凤凰城Barrow神经内分泌医学中心的医学主任说:“Macrilen™(macimorelin)的可用性将大大减轻内分泌科医生可靠,准确诊断AGHD的负担。”

    “Aeterna Zentaris公司对我们对可疑的AGHD患者和内分泌学界的承诺感到自豪,我们相信,我们有信心会接受一种更简单安全有效的口腔诊断工具。Aeterna Zentaris公司首席执行官MichaelV.Ward表示:“由于没有FDA批准的AGHD诊断测试,Macrilen™填补了一个重要的空白,满足了医疗需求,方便测试,更好地为患者和健康服务提供者服务。

    Aeterna Zentaris计划在2018年第一季度在美国市场上销售Macrilen™(macimorelin)。

责任编辑:张鑫嘉

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