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中国疫苗走向国际化!2个国产疫苗通过WHO预认证

http://www.pharmacy.hc360.com2017年12月28日10:49 来源:《健康时报网》T|T

    【慧聪制药工业网】近期,中国疫苗接连传来好消息——12月22日,北京科兴生物制品有限公司生产的甲型肝炎灭活疫苗通过世界卫生组织(WHO)预认证。而就在前一天,12月21日,WHO在日内瓦发布公告,宣布中国生物北生研公司生产的口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗(以下简称“bOPV”)通过WHO预认证。

疫苗

    国家食品药品监管总局的统计数据显示,目前,我国是世界上最大的疫苗生产国,拥有40多家疫苗生产企业,国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。国产疫苗数量不仅满足了国内接种需求,还出口供国际组织采购。

    甲型肝炎的传播主要通过“病从口入”。食用了被甲肝病人排泄物污染的食品,水源,海产品等便可造成传染。一旦得了甲肝,治疗起来非常困难。目前世界性预防甲肝发生和流行均推荐接种甲肝灭活疫苗。

    “甲型肝炎灭活疫苗”是北京科兴自主开发的我国第一支甲型肝炎灭活疫苗。2002年7月正式上市销售。目前是是中国使用量最大的甲肝灭活疫苗,累计批签发超过3000万剂。

    脊髓灰质炎又名小儿麻痹症,是由脊髓灰质炎病毒引起的一种急性传染病。每200例感染病例中就有1例为不可逆性麻痹(常在腿部)。中国自1995年起即阻断了脊髓灰质炎野病毒的循环,2000年,经世界卫生组织确认,包括我国在内的西太平洋地区实现了无脊灰目标。虽然目前脊髓灰质炎的地方性流行仅限于极少数国家的局部地区,但只要有一名儿童还感染脊髓灰质炎,其他国家的儿童就有感染的危险。目前,全球有本土脊灰流行的国家中,两个和中国接壤,即巴基斯坦和阿富汗。

    此前,北生研已于2017年7月成功获得联合国儿童基金会(UNICEF)自2018年起bOPV产品的长期采购订单,顺利成为UNICEF全球采购bOPV产品的第6家国际供应商。

    据悉,WHO预认证是为保证疫苗产品的质量、安全性和有效性达到国际标准而进行的一项评估认证工作。而疫苗产品要通过WHO预认证,则有一个先决条件,即该国疫苗监管体系先期通过WHO认可。

    我国疫苗监管体系通过WHO评估,意味着国内疫苗生产企业具备申请WHO疫苗预认证的资格,相当于打开了国产疫苗产品进入国际市场的大门,对我国疫苗产业具有重大意义。

责任编辑:张鑫嘉

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