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总局发文:苄达赖氨酸滴眼液全要做一致性评价

http://www.pharmacy.hc360.com2017年12月29日10:34 来源:赛柏蓝T|T

    【慧聪制药工业网】12月28日,食药监总局发布了总局关于苄达赖氨酸滴眼液有关事宜的通知(以下简称通知)。

    ▍苄达赖氨酸滴眼液全要做一致性评价

    通知原文如下:

    河北、吉林、浙江、安徽、湖北、广东、宁夏省(区)食品药品监督管理局:

    鉴于医务界部分医生对苄达赖氨酸滴眼液疗效提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促行政区域内苄达赖氨酸滴眼液生产企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

    为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

    赛柏蓝第一时间在食药监总局官网查询后发现,苄达赖氨酸滴眼液共11个批准文号,涉及浙江莎普爱思等8家药企。除莎普爱思的3个批准文号外,其余8个批准文号在28日的通知中均被点名。

    对此,有行业观察人士向赛柏蓝表示,总局的通知表明苄达赖氨酸滴眼液的所有品种都要做一致性评价,不做就枪毙,如果拿不出有效临床证据和疗效一致性评价,这个品种可能就危险了。

    ▍莎普爱思占苄达赖氨酸滴眼液绝对市场

    据了解,苄达赖氨酸首先由An-gelini制药集团于1983年在意大利上市。国外学术研究文献肯定了苄达赖氨酸的抗白内障作用,认为该药作为醛糖还原酶抑制剂,对糖性白内障与早期老年性白内障有预防和治疗作用。

    莎普爱思滴眼液于1996年获批(当时药监部门还未成立),1997年,莎普爱思获得苄达赖氨酸滴眼液以及原料药的新药证书,是国内该药物的首家新药申请人以及生产厂家,还获得了6年的新药保护期。

    根据相关规定,只有该公司能使用莎普爱思的商品名,保护期过后,其他医药公司可申请仿制该产品,但不能申请商品名。因此目前生产苄达赖氨酸滴眼液的7家药企都不敌莎普爱思。

    自转OTC以来,莎普爱思滴眼液销量持续走高。根据莎普爱思财报,2014、2015、2016年其营业收入分别约为7.7亿元、9.2亿元、9.8亿元。

    据莎普爱思的招股书,2010年莎普爱思滴眼液在国内苄达赖氨酸滴眼液产品市场中占有率达到92.14%,在全国白内障药物市场占有率15.88%。2012年,莎普爱思滴眼液在全国白内障药物市场占有率超过25%。

    此外,目前中国60岁以上老年人口已超过1.78亿,在人口老龄化的带动下,我国白内障药物的市场增长率将保持在18%以上。

    ▍苄达赖氨酸滴眼液整个品种有消失风险

    公开站出来质疑莎普爱思的第一人,同济大学附属东方医院眼科主任的崔红平称,每年开眼科大会、白内障大会,大家的一个共识是,目前没有一个药物能够有效治疗白内障,唯一有效的方法就是手术。

    也有临床医生表示,到目前为止,白内障唯一的有效办法就是手术。如果将眼睛里的晶体比作玻璃,这个玻璃浑浊了,变得看不清,成了磨砂玻璃,唯一的解决办法就是换一块。这是白内障的基本原理。到目前没有任何一个药物可以逆转磨砂玻璃而使其变得清晰。

    此外,有药企研发人士分析,苄达赖氨酸滴眼液前路凶多吉少,因为白内障疾病的特性,使得治疗效果较难证明。

    即便有效,莎普爱思滴眼液说明书显示其作用是对早期白内障患者有效果。但在中国,多数患者在确诊白内障的时候,已是中晚期。

    附:苄达赖氨酸滴眼液品种名单

名单

责任编辑:张鑫嘉

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