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首批通过一致性评价品种名单出炉 华海药业成最大赢家

http://www.pharmacy.hc360.com2017年12月29日17:16 来源:新康界T|T

    【慧聪制药工业网】12月29日,CDE发布了第一批通过一致性评价的品种名单,这意味着从2012年提出,2015年8月正式开始的一致性评价工作终于靴子落地。首批通过一致性评价的共有17个品规药品,涉及11个药品,7个企业。其中,华海药业是最大赢家,共9个品规,6个药品入围。

华海药业

    根据CFDA的规定,2018年底,凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(289个品种),须完成药品一致性评价,未完成者将被注销文号。与此同时,CFDA还规定自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。此外,通过一致性评价的仿制药,CFDA将向社会公布此信息;企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识;产品还将获得医保支付方面的适当支持等优惠条件。

    所以,通过一致性评价对于企业而言,是一个争分夺秒抢通关的生死劫,关乎企业的生死存亡,要么胜者为王,占尽先机,要么退场,前功尽弃。抢得首批一致性评价入场券的这17个品种,已站上政策支持的优势高地,未来几年表现如何?拭目以待。

责任编辑:张鑫嘉

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