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GW提交CBD液体制剂Epidiolex的上市申请

http://www.pharmacy.hc360.com2018年01月02日15:59 来源:美中药源T|T

    【慧聪制药工业网】近日,英国制药公司GW Pharmaceuticals宣布FDA受理了其大麻二酚(CBD)液体制剂Epidiolex用于罕见癫痫病Lennox-Gastaut症(LGS)和Dravet综合症的上市申请。这个申请是优先审批,PDUFA日期为明年6月27日。另外今天强生发表了其右旋氯胺酮的一个二期临床结果,每周鼻腔给药三个剂量右旋氯胺酮都比安慰剂显著缓解抑郁症状,量效关系明显。这个产品的三期临床结果有望在明年第一季度公布。

    药源解析

    氯胺酮是个60年的老药,2000年左右耶鲁科学家发现低剂量(<1毫克/公斤)、短时间(<1小时)输注氯胺酮可以快速缓解抑郁症状,并且疗效持续时间远远超过药物半衰期。但是静脉滴注使用不方便,所以强生和当年的Turing都开发了鼻腔给药的新剂型。氯胺酮是个消旋体,强生这个产品是其中一个对映体。这种用对映体延长产品寿命的办法在80-90年代很流行,但现在没什么人做了。其它机构支持的消旋氯胺酮三期临床也会明年结束。

    氯胺酮抗抑郁机理相当复杂,主流看法是抗抑郁来自NMDA部分激动剂活性,但是很多其它理论、如活性代谢产物等也有一定实验根据。2006年Baxter的一个高管和西北大学的一个教授根据NMDA假说共同成立了Naurex,并找到了一个新型NMDA受体激动剂rapastinel,后被艾尔健5.6亿收购。Rapastinel和右旋氯胺酮都已经获得FDA突破性药物地位。

    虽然大麻作为药物使用已有上千年历史,但并未被FDA批准,其公开身份还是一个毒品。早在19世纪就有人用大麻治疗癫痫,很多大药厂100年前(pre-FDA时代)都有大麻产品线。CBD是大麻上百种活性成分中的一个主要成分,但并没有另一个主要成分四氢大麻二酚(THC)的愉悦、至幻作用。去年CBD先后在LGS和Dravet这两个超级难治、超级痛苦的癫痫三期临床显示疗效,令这类患儿和家属看到一线希望。如果上市将是真正来自毒品的药品

    所有药物都有毒副作用,但显然毒品也可能有治疗作用。大麻和氯胺酮都是常见毒品,如果使用时间足够长,毒品中也能发现药品。另一个有希望的Dravet药物是Zogenix的低剂量氟苯丙胺制剂ZX008。氟苯丙胺虽然曾经是个上市减肥药,但后来证明是个毒性大于疗效的半毒品。Sage的别孕烯醇酮类似物虽然不是毒品,但可能同时治疗癫痫和抑郁。遗憾的是虽然别孕烯醇酮衍生物在不同抑郁人群产生显著疗效,但对在重度癫痫三期临床失败。除了有些蛋白有多种功能外,一个重要因素是所谓的网络药理学。选择性是一把双刃剑,有益和有害的药理作用通过选择性较差的药物联系在一起,令药物的江湖出现很多无间道的灰色地带。去粗取精、明辨是非的评价和优化系统对新药发现至关重要。

责任编辑:张鑫嘉

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