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2018年值得期待的十个重磅药品!

http://www.pharmacy.hc360.com2018年01月03日11:36 来源:健康时报网T|T

    【慧聪制药工业网】2017年末,健康时报评选了2017年10大年度药品引起关注,2018年伊始,健康时报通过依据国家食药监总局优先审批目录和读者关注程度,为您推荐10个值得期待的重磅药品。

辅仁药业

    全球首个PD-1将登陆中国

    药品名:诺维莫单抗 研发企业:百时美施贵宝

    诺维莫单抗是全球首个上市的PD-1抑制剂,我国药品审评中心数据显示,2017年11月1日,百时美施贵宝提交诺维莫单抗的上市销售申请获得承办受理,成为第一款在中国提交上市申请的PD-1药物。

    据香港综合肿瘤中心介绍,PD-1是癌症免疫治疗重大突破新药品。诺维莫单抗在美国和日本上市,是最畅销的PD-1药品,已获批黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、淋巴瘤等9个适应症。

    2017年12月被国家药品评审中心(CDE)纳入优先审评。

    每周只需注射1次的糖尿病

    药品名:度拉糖肽注射液 研发企业:美国礼来

    2014年,美国FDA批准礼来制药研发的度拉糖肽注射剂用于治疗2型糖尿病。三期临床试验结果证明,度拉糖肽用于治疗糖尿病,优于每日一次的利拉鲁肽,且仅需每周一次。

    礼来度拉糖肽获得国家食药监总局受理,2017年12月18日,CDE以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”以及“儿童用药品”的理由纳入优先审评。礼来制药糖尿病事业部总裁Enrique Conterno表示,一旦获批,度拉糖肽将成为目前唯一可以使用的每周一次的GLP-1类降糖药。

    更适用于中国患者的肝癌

    药品名:磺酸伦伐替尼 研发企业:卫材株式会社

    磺酸仑伐替尼是肝癌靶向药治疗的突破性药物。2017年10月30日,在欧盟、美国、日本递交了肝癌适应征上市申请后,在中国几乎同步递交了上市申请。仅不到2个月的时间,12月18日在中国就获得了优先审评资格,其速度之快,开启了我国进口药品注册的先河。

    在解放军八一医院全军肿瘤中心秦叔逵教授说,磺酸伦伐替尼一线治疗不可切除的肝细胞癌三期临床试验显示,磺酸仑伐替尼对中国患者具有更加显著的疗效,更适用于中国乙肝肝癌患者。

    全球首个卵巢癌PARP抑制剂

    药品名:奥拉帕利片 研发企业:阿斯利康

    奥拉帕利是在全球首个上市的PARP抑制剂,是一种新的癌症疗法。2017年7月17日被FDA批准用于铂类药物治疗产生应答后疾病复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗。

    12月1日,奥拉帕利在中国递交的上市申请正式获得CDE承办受理,根据阿斯利康公布的信息,在国外奥拉帕利片已经治疗了超过3万例晚期癌症患者。

    目前,国内企业开发的PARP抑制剂还都处于早期临床试验阶段,包括希明哌瑞和百济神州德邦BGB-290等。

    治疗慢性肾病贫血的最优药物

    药品名:罗沙司他胶囊 研发企业:珐博进/阿斯利康

    作为慢性肾脏病患者最主要的并发症之一,随着肾功能的减退,贫血的发生率逐渐升高,程度亦逐渐加重,是导致慢性肾病患者死亡率过高的重要原因。

    罗沙司他胶囊是用于治疗肾性贫血的口服新药,同时,它被业界认为有望成为历史首个全球研发中国首发的1.1类新药。罗沙司他是一种口服药物,可提供更便捷、更安全的治疗选择。

    该药2017年12月18日被CDE以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”纳入优先审评,罗沙司他在中国上市后的商业推广工作由阿斯利康负责。

    非小细胞肺癌新药填补治疗空白

    药品名:盐酸安洛替尼 研发企业:正大天晴

    盐酸安洛替尼是正大天晴历经多年研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用,获得了国家重大新药创制专项资助。

    对于一线、二线治疗失败的中国晚期非小细胞肺癌患者,盐酸安洛替尼的面世,为晚期非小细胞肺癌三线治疗带来突破。

    盐酸安洛替尼治疗非小细胞肺癌的上市申请在2017年3月16获得CDE受理,走特殊审批通道,并于4月27日被CDE纳入优先审评,预计将在2018年获批上市。

    中国研发全球首个长效抗艾新药

    药品名:注射用艾博卫泰 研发企业:前沿生物

    艾博卫泰是由中央组织部“千人计划”科学家、前沿生物董事长谢东历经15年自主研发的国家一类新药,也是全球第一个长效抗艾新药。

    据美通社报道,前沿生物于2016年6月宣布,艾博卫泰的验证性临床三期试验结果证明,相比于传统口服抗艾药,注射长效药艾博卫泰安全、有效,且在临床上实用。艾博卫泰每周给药一次,给药时间更灵活。

    我国治疗艾滋病尚无自主创新药物,艾博卫泰有望为艾滋病感染者摆脱终生每日服药,提供一个全新的治疗方案。

    乳腺抗癌将有新药

    药品名:马来酸吡咯替尼片 研发企业:恒瑞医药

    马来酸吡咯替尼片是由恒瑞医药自主研发,用于治疗HER2阳性晚期或转移性乳腺癌的小分子抑制剂。曾获得国家重大新药创质专项资助,是恒瑞医药寄予厚望的一个新药项目。

    目前在国外已上市用于该靶点治疗乳腺癌小分子抑制剂有拉帕替尼和来那替尼。拉帕替尼于2013年获批进口国内销售,来那替尼尚未在国内申报。

    2017年9月,马来酸吡咯替尼片被CDE纳入优先审评,有望成为国内乳腺癌小分子靶向治疗重磅品种,并在后期将逐步拓展至肺癌、胃癌等适应症。

    晚期结直肠癌患者的新选择

    药品名:呋喹替尼胶囊 研发企业:和记黄埔医药

    呋喹替尼由李嘉诚旗下的和记中国医疗科技公司自主研发,拟开发用于治疗结直肠癌、胃癌、非小细胞肺癌等,同时获得国家重大新药创制专项资助。

    上海东方医院肿瘤医学部主任李进教授代表研究团队在2017年6月美国临床肿瘤学会年会上公布了呋喹替尼的研究成果,称其作为新一代口服血管内皮生长因子受体抑制剂,疗效显著,中位生存期达9.3个月,且安全性较同类药物高。

    呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的上市申请于2017年9月4日被CDE纳入优先审评。

    八十三天获批的埃博拉疫苗

    药品名:埃博拉疫苗 研发企业:解放军军事医学科学院/康希诺

    2017年10月19日,国家食药监总局批准批准由我国独立研发、具有完全自主知识产权的埃博拉病毒病疫苗新药上市注册申请。从接到注册人申请到批准仅用83个工作日。2018年,这支疫苗将在国际范围内广泛铺开。

    此前,仅有有美国默沙东和俄罗斯批准的埃博拉病毒病联合载体疫苗。国家食药监总局评审二期临床研究显示,我国埃博拉病毒病疫苗在人体产生更高的抗体水平,能在动物中产生保护。

    CDE将该疫苗作为“国家储备附带条件”批准,用于疫情应急处理。

责任编辑:张鑫嘉

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