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食药监:2017药品“黑榜” 同仁堂等上榜

http://www.pharmacy.hc360.com2018年01月04日08:57 来源:环球网T|T

    【慧聪制药工业网】医药行业关乎全民健康,药品质量是医药生产、流通企业的根基和生命线。在2017年,哪些企业曾经频繁登上过国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)发布的药品“黑榜”呢?

    据环球健康记者统计,食药监总局2017年发布了46份药品抽检通告,其中有22份关于中药饮片不合格,19份关于药品不合格,另外5份为药品包装材料、药用辅料等其他抽检通告。通过数据统计分析得出了2017年食药监总局药品“黑榜”名单Top10,位居前三的为国药控股、同仁堂、华润医药集团,亳州市豪门中药饮片有限公司同时位列第三。

    国药控股、同仁堂、华润医药位列“黑榜”前三    

食药监

    国药控股以18次的上榜次数名列“黑榜”榜首,上榜原因主要是国药控股股份有限公司以及其地方子公司所销售的药品及中药饮片不合格。虽然国药控股非生产企业,但医药流通企业同样对药品质量承担着评估、控制、沟通和审核的责任。作为全国最大的医药流通企业,国药控股更应该在药品质量把控上做出表率。

    同仁堂是全国中药行业著名的老字号,以14次的“成绩”位居第二,其中由北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司生产的中药饮片有5次上“黑榜”,涉及杜仲、制没药、乳香、白矾、土鳖虫、远志等中药饮片。另外,同仁堂全国范围的连锁药店作为“检品来源”被通告的有10次。

    不仅如此,同仁堂也常常出现在地方食药监局的“黑榜”上,主要因中药饮片不合格而上榜。11月7日,北京同仁堂银川药店有限公司被宁夏食品药品监督管理局点名。10月23日,北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司被福建省食药监局点名……

    令人遗憾的是,尽管一年来在全国范围内频繁上“黑榜”,但同仁堂并未对此做出合理解释。

    “黑榜”第三是华润医药集团,共上榜8次。华润医药的业务体量在我国医药商业中仅次于国药控股,位居第二。据公开资料显示,华润医药集团旗下有华润双鹤药业股份有限公司、华润三九医药股份有限公司、华润医药商业集团有限公司。

    而为华润医药集团成功进入前三甲作出最大贡献的是华润医药商业集团,共有5家华润医药商业集团入股的地方性子公司上榜,多为检品来源。其次是华润双鹤药业股份有限公司,因复方利血平氨苯蝶啶片、盐酸洛贝林注射液不合格上榜2次。华润三九(临清)药业有限公司因磁朱丸不合格上榜1次。

    同时位列第三的亳州市豪门中药饮片有限公司是安徽省亳州市当地的一家以经营中药饮片、中药材为主的民营企业。在2017年5月,该公司因违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定,被安徽省食品药品监管局收回该企业相关《药品GMP证书》。在国家食品药品监督管理总局发布药品飞行检查中发现,该公司存在取样、检验记录不完善,检验报告不真实;存在编造批生产记录的嫌疑;物料管理混乱;生产现场管理不规范等问题。

    中药饮片成为“黑榜”常客    

食药监

    2017年以来,国家在不断加强对中药饮片的监管。2017年中药饮片抽检信息通告占通告总数46.7%,将近一半。中药饮片企业几乎成为“黑榜”常客。

    随着社会老龄化速度加快,老年人疾病用药及医疗保健需求进一步提高。中药饮片作为一种经过加工炮制的中药材,可以更好地储存和保护中药材的药性,临床用药更加方便和安全,加上全民对健康养生需求的释放,对健康理念的深入,催生了中药饮品的市场容量。

    此外,国家政策导向利好中药饮片产业的发展,如《外商投资产业指导目录》明令禁止外商投资“传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产”,并且禁止出口“中药饮片炮制技术”。其次,在“取消零加成”和“降低药占比”的医改政策下,中药饮片均被排除在外。而新版医保目录严格限制中药注射剂的使用,也间接利好中药饮片的发展。

    据《2017年中药饮片行业发展研究报告》指出,2006年到2016年的十年间,中药饮片平均增速达到26.25%,领先整个行业增长。康美药业、中国中药、香雪制药、太龙药业四家中药饮片龙头药企2017年上半年营收增长均超过10%,其中康美药业的中药饮片业务收入增长35.81%,收入达27亿元。但康美药业也曾在2017年的4月20日和12月15日因中药饮片不合格两次被食药监总局点名。

    伴随行业快速增长的是中药饮片市场乱象,以次充好、染色增重等问题频发突出。因此,为了保障老百姓用药安全,促进中药饮片行业健康发展,食药监总局这几年特别重视中药饮片的质量监管。

    质量正在成为左右行业未来发展的关键变量。2018年已至,面对我国新时期的主要矛盾,希望医药企业在抢夺未来“蛋糕”时,距人们对药品质量不断提升的需求近一些,离药品“黑榜”远一点。

    亳州中药饮片市场问题突出

    “黑榜”Top10名单里呈现了地域特色,有4家亳州的中药饮片企业。记者统计全年数据时,惊奇发现安徽省亳州市的中药饮片企业竟上“黑榜”66次,涉企业25家。

食药监

    亳州市是中华四大药都之一,是全球最大的中药材集散中心和价格形成中心。目前,全国医药百强企业有一半以上落户亳州,拥有GMP认证医药企业167家。亳州中药材饮片生产总量占全国1/4,在2015年,中药材年交易额就已达220亿元,约占全国市场份额的1/5。

    然而在光鲜亮丽的外表之下,亳州的中药材市场假冒伪劣层出不穷。早在2012年,亳州中药饮片染色事件震惊全国。2014年,安徽省食品药品监管局甚至查出有企业涉嫌出租《药品生产许可证》。

    以次充好、染色增重、违规炮制、掺假售假的现象时有发生,贴牌生产、非法加工、无证经营等违法行为更是屡见不鲜。

    安徽省食药监局领导曾公开表示,亳州中药材市场存在的问题由来已久,每一次整治后又会死灰复燃。少数企业和个人片面追求经济效益,铤而走险,使得中药材、中药饮片掺杂使假、染色增重等违法行为时有发生。

    记者在天眼查中输入“亳州”、“中药饮片”两个关键词,搜索出了1106个结果。而在2012年左右,亳州的药企也不过才300家左右。亳州中药饮片问题丛生的背后折射的是亳州中药产业“多、小、散、乱”乱象,而这也是整个行业痼疾。未来中药饮片的整合并购乃大势所趋。

责任编辑:韩旭

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