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外国药企明星药有望2018尽快进入中国市场

http://www.pharmacy.hc360.com2018年01月04日09:21 来源:新浪医药T|T

    【慧聪制药工业网】2018年,中国已经完成了其药物审查流程的调整工作,旨在更进一步加快新药的审批速度。最近的一份新的行业研究报告预测,百时美施贵宝、阿斯利康和安进等一众领先的跨国制药巨头旗下的重磅炸弹药物将很快在中国获得上市批准,其他公司也可以在营销这些药物中获利。

外国药企

    这份来自北京的一家数据提供商PharmCube制作的报告中,突出强调了中国药品审查监管机构预计在2018年将对16款药物通过审批,其中有一半以上来自于海外生物制药企业。

    这份报告在中国国家食品药品监督管理局2017年12月28日发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(简称“意见”)之前完成,“意见”是为了加速整个药物审查和新药批准流程所需的时间。现在,想要进入中国市场的药企可以对符合该“意见”标准的候选药物进行优先审查申请,或提交药物治疗几种主要疾病方面能够证明有效的实验证据。这一新政策的出台也吸引了全球医药内各大企业的纷纷涌入,毕竟每家公司都愿意进入蓬勃发展的中国医疗保健市场。

    这份清单中位居榜首的是有望成为中国首个PD-1/PD-L1检查点治疗药物——百时美施贵宝旗下Opdivo(nivolumab)。该药物的审查申请于2017年11月获得通过,并于12月获得优先审查资格。鉴于其临床效益和获得的关注度,该药物迅速获得批准的可能性很高。考虑到之前阿斯利康公司的肺癌药物Tagrisso在获得加速审查后的三周内就通过了审批,Opdivo在2018年第一季度获得批准似乎并不是不可能。

    此外,列表中还有阿斯利康卵巢癌药物Lynparza,这是第一种将国际多中心数据纳入其应用的进口药物,报告指出该药物将可能在2018年第三季度获得批准。2018年第四季度有望获得批准的药物有安进公司降低胆固醇药物Repatha(evolocumab)和诺华公司肺癌药物Zykadia(ceritinib)。如果事情顺利的话,礼来与和黄中国联合开发的结直肠癌药物fruquintinib也将会于2018年获得审批,该产品宣称是第一个真正的本土药物,它可以治疗中国第二大流行癌症——结直肠癌。

    以下是报告中完整药物列表:

    1、Frontier技术:albuvertide

    2、百时美施贵宝:nivolumab

    3、江苏恒瑞医药:19K(硫培非格司亭)

    4、CTTQ:盐酸阿洛替尼

    5、江苏恒瑞医药:fyrotinib

    6、和记黄埔医药/礼来:fruquintinib

    7、阿斯利康:Lynparza(奥拉帕尼)

    8、Eisai:Lenvima(lenvatinib)

    9、FibroGen/AZ:roxadustat

    10、Hansoh:PEX168

    11、诺华:Zykadia(ceritinib)

    12、安进:Repatha(evolocumab)

    13、Ascletis:danoprevir

    14、吉列德:哈维尼(ledipasvir/sofosbuvir)

    15、礼来:Trulicity(dulaglutide)

    16、吉列德:Vemlidy(替诺福韦/alafenamide)

责任编辑:张鑫嘉

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