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百达扬上市,成中国首个一周一次给药降糖药

http://www.pharmacy.hc360.com2018年01月05日08:45 来源:经济观察网-国内T|T

    【慧聪制药工业网】1月4日午间,三生制药(01530.HK)发布公告称,其一款能够实现一周一次给药的降糖药物获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市。这是一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂周制,商品名是百达扬®(Bydureon®),通用名是注射用艾塞那肽微球,用于2型糖尿病治疗。

降糖

    目前,GLP-1受体激动剂周制剂已在美国、欧洲、日本、韩国、香港、台湾等多地上市。此次上市的百达扬被认为是中国首个一周一次给药的胰高血糖素样肽-1药物。

    三生制药成立于1993年,主要领域在肿瘤、肾病、免疫等领域。去年10月11日,三生制药发布公告称,与阿斯利康达成战略合作,以最高1亿美元获得阿斯利康(AZ)糖尿病药物艾塞那肽系列药物在中国的独家商业权,有效期20年。其中就包括此次上市的百达扬®。这次交易,在接近三生制药人士看来,是三生制药首次全面进军糖尿病领域。

    新发布的全球糖尿病地图(IDF Diabetes Atlas)显示,2017年全球约4.25亿成人患糖尿病,预计到2045年,糖尿病患者可能达到6.29亿。前三位分别为中国、印度和美国,糖尿病患者(20-79岁)数量分别为1.144亿、7290万和3020万。预计到2045年,糖尿病患者数量最多的前三位国家分别为印度、中国和美国,数量可分别达到1.343亿、1.198亿和3560万。

    2017年,中国大陆约有1.144亿糖尿病患者(20-79岁),其中有3410万患者年龄超过65岁;糖尿病患病率为10.9%,年龄标化患病率为9.7%;约有842993名患者死于糖尿病,其中33.8%的年龄小于60岁。

    2016年10月11日,三生制药全资子公司香港三生(被许可人)与阿斯利康(许可人)订立了独家许可协议。根据该协议,阿斯利康授予香港三生Byetta、Bydureon single dose tray、Bydureon dual chamber pen及Bydureon autoinjector在中国的独家商业化权利。

    Byetta(通用名为「艾塞那肽注射液」)为GLP-1受体激动剂针剂药物,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。Byetta由阿斯利康和礼来在1995年共同开发,2005年获得FDA批准在美国上市,2009年获CFDA批准在中国上市。

    此次获批中国上市的Bydureon为艾塞那肽的缓释制剂,用于2型糖尿病患者的血糖控制,适用于单用二甲双胍、磺脲类、噻唑烷二酮类、以及二甲双胍合用磺脲类或噻唑烷二酮类、磺脲类合用噻唑烷二酮类,血糖仍控制不佳的患者。Bydureon于2012年获美国FDA批准,阿斯利康在2016年5月向CFDA提交了上市申请。

责任编辑:张鑫嘉

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