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粤药企自主首创治疗社区获得性肺炎新药 获美国专利

http://www.pharmacy.hc360.com2018年01月05日09:02 来源:中新网-广东T|T

    【慧聪制药工业网】广东药企自主首创治疗社区获得性肺炎新药,已获得美国核心专利授权1项,中国发明专利授权2项。

新药

    广药集团白云山制药总厂研发副厂长王健松2日介绍,该新药已获得中国国家食品药品监督管理总局签发的1.1类新药头孢嗪脒钠临床批件,为中国近20年来唯一成功获批的头孢类1.1类新药临床批件。

    社区获得性肺炎是指在医院外罹患的感染性肺实质炎症,包括具有明确潜伏期的病原体感染在入院后于潜伏期内发病的肺炎。

    头孢嗪脒钠研究属于化学药品注册分类1.1类,按照中国国家食品药品监督管理总局发布的《化学药品注册分类改革工作方案》,注册1类为境内外均未上市的创新药,即含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的原料药及其制剂。

    与头孢硫脒相比,头孢嗪脒钠对耐药肺炎链球菌有效,治疗社区获得性肺炎具有较大优势。研究结果表明头孢嗪脒钠抗菌活性强,毒性低,稳定性好,半衰期较长。

    王健松介绍,头孢菌素类抗生素具有抗菌作用强、过敏反应较青霉素类少等优点,被广泛应用于临床,在全球抗生素市场具有重要地位。

    根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库,2005至2016年,头孢菌素类抗生素在抗感染药物治疗大类中销售占比保持第一,2016年销售额达130.10亿元人民币,销售占比为38.97%。

    广药集团总工程师刘菊妍称,为了将风险控制到零,头孢嗪脒钠研发至今已历时10年。头孢嗪脒钠临床应用前景良好,预计将产生较好的社会效益,对提高中国抗生素药物的研发水平和创新能力具有示范性作用。

责任编辑:张鑫嘉

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