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新版疫苗储运管理规范发布,听说更严了!

http://www.pharmacy.hc360.com2018年01月05日09:22 来源:齐鲁壹点T|T

    【慧聪制药工业网】2017年12月28日,国家卫生计生委、国家食品药品监管总局发布《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》(以下简称《规范》)。《规范》提出加强疾病预防控制机构和接种单位储存、运输疫苗的要求,明确疫苗储运过程中发生温度异常情况的处理措施,要求在发生温度异常的情况下,生产企业应启动偏差处理流程,评估疫苗质量。总局要求,食品药品监管部门在对疾病预防控制机构内部的疫苗质量进行检查时,应按照《规范》要求执行。

疫苗存储运输

    《规范》要求,疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应配备从事疫苗管理的专职人员。疾控机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备,建立健全冷链设备档案,并记录疫苗储存、运输设施设备运行状况。

    为加强疫苗储运管理,《规范》要求,疾控机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件,进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时应当核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录,对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。对不能提供本次运输过程温度记录或不符合冷链运输温度要求的疫苗,不得接收或购进。

    《规范》要求,疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应定期对储存的疫苗进行检查并记录。对超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗,采取隔离存放、暂停发货等措施。疾控机构、接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录,对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗,定期逐级上报。对于需报废的疫苗,应在当地食药监管部门和卫生计生部门的监督下,按照相关规定统一销毁。接种单位需报废的疫苗,应统一回收至县级疾控机构统一销毁。

    对疫苗储存运输过程中温度异常的管理《规范》明确,疫苗应在批准的温度范围内储存、运输。疫苗生产企业应评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。符合接收条件的,疫苗配送企业、疾控机构、接种单位应接收疫苗。在特殊情况下,如停电、储存运输设备发生故障,造成温度异常的,须填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》。疫苗生产企业应及时启动重大偏差或次要偏差处理流程,评估其对产品质量的潜在影响,并将评估报告提交给相应单位。经评估对产品质量没有影响的,可继续使用。否则,应在当地卫生计生部门和食药监管部门的监督下销毁。

责任编辑:张鑫嘉

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