慧聪制药网

上市药品目录集:仿制药已实现替代进口原研药

http://www.pharmacy.hc360.com2018年01月05日10:36 来源:中国经济网T|T

    【慧聪制药工业网】国家食品药品监督管理总局近日正式对外发布了《中国上市药品目录集》,确定了仿制药的参比制剂和标准制剂,并标示了可以替代原研药品的仿制药品种。这是我国首次发布上市药品目录集,第一批被收录进入目录集的药品有131个品种,203个品规。其中,包含了通过仿制药质量和疗效一致性评价的17个品规。

仿制药

    近年来,我国医药产业发展迅速,药品种类持续增加,药品质量逐步提高,基本满足了人民群众的用药需求。同时,公众对创新药的需求日益迫切,对仿制药质量也提出了更高要求。

    过去一段时期,国外的原研药品不能及时进入中国市场。数据显示,2001年到2016年中,美国批准上市的原研药共计433种,而在中国上市的只有100余种,仅占30%,典型的原研药在中国上市的时间平均要比欧美晚5到7年。

    “参比制剂不明确,使我国仿制药长期低水平重复建设,难以做到仿制药与原研药在疗效和质量上的一致,无法实现仿制药对原研药的真正替代。”国家食药监总局药品审评中心主任许嘉齐说,为满足百姓用药需求,驱动医药产业的创新发展,2017年10月1日,中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确提出建立上市药品目录集,这为新药创新和仿制药研发提供了更好的制度保障。

    此次发布的《中国上市药品目录集》收录的药品包括按照原注册分类批准的1.1类国产创新药(9个品种,11个品规)、已发布仿制药参比制剂目录中的进口原研药品(98个品种,156个品规)、按照新注册分类批准的药品(10个品种,18个品规)和首批通过质量和疗效一致性评价的药品(13个品种,17个品规)等。

    收载入《中国上市药品目录集》的仿制药,均为按照化学药品新注册分类批准以及通过一致性评价的药品。许嘉齐表示:“这些药品涵盖了心血管系统、精神类、抗感染类和抗肿瘤领域,均为临床上使用量大、人民群众需求迫切的药品,对临床上解决患者急需、降低用药负担具有重要意义。”

    此次收载入目录集的仿制药,均按照最新的技术指导要求进行技术审评,经过了与原研药严格的药学对比和体内生物等效性研究,可保证仿制药的质量和疗效与原研药一致,可以实现与原研进口药品的临床替代。

    此外,为帮助使用者快速了解收录的药品是否与标准制剂具有治疗等效(兼具药学等效和生物等效的药品治疗等效),参照国际经验,《中国上市药品目录集》还设定了治疗等效性评价代码(TE代码),医生和患者可以根据治疗等效性评价代码决定是否可以在临床上相互替代使用,包括仿制药对原研药的替代。

    “通过将这些仿制药品收载入目录集,医生和患者可以选择仿制药替代原研药品,降低用药负担。相应的,通过在医保招标采购中的优惠政策,将大幅降低用药成本,间接地拉低原研药价格,使患者和国家受益。”许嘉齐表示,今后,食药监总局还将对通过一致性评价的品种加强上市后监管,加大各类检查,特别是飞行检查力度,推动药品生产企业严格持续合规,促进企业管理水平持续提高,严防一致性评价变为“一次性”评价。

责任编辑:张鑫嘉

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[陈启宇] 复星医药是怎么投资医院的
复星医药与浙江省台州市立医院合建的医养结合项目获得批复,复星医药计划直接投资6亿元建设医院[详细]
[闫凯境] 从一品独大到全线开花
复方丹参滴丸成为一个响当当的大品牌后,天士力多个后续产品开始发力,其内生性增长驱动力日渐强大。[详细]
[杨杰] 领军儿童药
全线退出糖尿病、心血管等用药领域销售,决然以儿童药为其全力以赴的战略方向[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起