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西安杨森制药抗风湿免疫病新药获批

http://www.pharmacy.hc360.com2018年01月05日14:10 来源:健康时报网T|T

    【慧聪制药工业网】西安杨森制药有限公司今天宣布,国家食品药品监督管理总局已经批准欣普尼(SIMPONI),即戈利木单抗注射液,用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者;也可联合甲氨蝶呤(MTX)治疗对包括MTX在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。

杨森制药

    戈利木单抗注射液是全人源化抗肿瘤坏死因子(TNF-α)单克隆抗体,是中国首个获批的每月皮下注射一次的抗风湿生物制剂。患者在医生许可及接受正确皮下注射技术培训后,可以自行注射给药,并按照说明书中提供的方法使用。该药可特异性结合并抑制可导致骨、软骨、组织炎症和破坏的体内炎症因子TNF-α,从而改善患者症状和体征,并抑制骨关节等结构性损伤的进展,恢复(或至少显著改善)身体功能、生活质量、以及社交和工作能力。

    在我国,强直性脊柱炎的患病率约为0.3%,多发于20-30岁的年轻人,主要累及脊椎,也可侵犯关节外的其他脏器和组织,如眼、皮肤、肾脏、肺、心脏等;而类风湿关节炎的患病率约为0.2-0.4%,好发于30-50岁,女性多于男性,多表现为手、足小关节的多关节、对称性的慢性炎症性病变。这两种慢性疾病的患者通常要长期忍受炎症所造成的如影随形的疼痛,有些还需应对关节损伤和残疾。很多患者感到疲劳、沮丧,需要频繁就医治疗,学习、生活、工作、社交等诸多方面受到不同程度的影响。

    中华医学会风湿病学分会主任委员、北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授介绍:“戈利木单抗注射液的获批为强直性脊柱炎、类风湿关节炎患者和风湿免疫医生提供了一个重要的全新治疗选择。在活动性强直性脊柱炎成年患者和对包括MTX在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者的相关研究中发现,戈利木单抗注射液可显著改善患者的症状和体征。”

    戈利木单抗注射液的获批主要基于四项全球III期临床试验和两项针对中国患者的III期临床试验结果,其安全性和疗效在共涉及逾2300,患者的广泛研究中得到了评估与验证。据悉,戈利木单抗注射液已在94个国家获批。

责任编辑:韩旭

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