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年销售40亿!儿科“神药”匹多莫德存滥用嫌疑

http://www.pharmacy.hc360.com2018年01月09日13:41 来源:健康时报网T|T

    【慧聪制药工业网】近日,北京和睦家医院药师门诊主任冀连梅在其公号发文,对我国临床上的畅销“神药”——匹多莫德进行强烈质疑。

    这款“神药”与此前遭到众多临床医生“痛殴”的号称能治白内障的莎普爱思眼药水一样,有着共同的怪异特征:销量出奇的好,疗效质疑的多。

匹多莫德

    一款年销售额近40亿的“神药”

    2017年12月11日,因收到家长关于宝宝反复呼吸道感染后用药安全性咨询,冀连梅药师公号发布一篇“有了羧甲淀粉钠,咳嗽哮喘都不怕?!”的科普文章。

    “匹多莫德呢?很多医生推荐,说有提高免疫力作用”、“枸杞黄、匹多莫德、转移因子我们医院儿科三大提高免疫力神药”、“匹多莫德,号称增强免疫力,老公、妈、婆婆全都要求家里小孩喝”……面对家长们纷至沓来的互动,让冀连梅深感意外,本是只想扒开“羧甲淀粉钠”这个辅料的真实身份,却拔出萝卜带出泥,收到超过2400位家长对另一款免疫调节药物——匹多莫德的大量评论。

    匹多莫德是一款免疫调节剂,药品包装盒说明称,其适用于各类机体免疫功能低下患者,包括上下呼吸道反复感染、耳鼻喉科反复感染、泌尿系统感染、妇科感染并可用于预防急性感染、缩短病程、减少疾病严重程度,作为急性感染期辅助用药。

    健康时报记者向几家三甲医院调查了解发现,预防感冒、治疗扁桃体炎、发烧咳嗽、湿疹荨麻疹……应对这些疾病时,匹多莫德的确成为儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们处方经常用的一款药,从这三个科室给孩子看完病出来的家长,几乎人手一盒。

    “每盒单价从几十到上百元不等,而且一开就是一个月量,一吃就是三个月的疗程。”冀连梅如此形容匹多莫德的热销。

    有数据显示,2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿元,在零售药店销售额还有4.27亿,这样估算,匹多莫德在所有渠道销售可能已达40亿元。

    根据国家食药监总局数据库显示,匹多莫德在国内的生产企业有南京海辰药业、仙琚制药、江苏吴中医药集团、北京朗依制药、天津金世制药、太阳石(唐山)药业、天津中津药业、内蒙古双奇药业共8家。

    江苏吴中、海辰药业均为国内上市医药公司。2016年江苏吴中年报显示,2015年匹多莫德口服液销量1741.55万盒。海辰药业2016年11月签署招股书显示,据南方医药经济所数据统计,匹多莫德2015年销售收入近0.16亿元,同比增长120.71%,已成公司免疫调节类产品主要品种。

    应紧急启动对匹多莫德的再评价

    “根据我创办的药咨询平台问药师信息,搜索出86条咨询这个药(匹多莫德)的订单,我发现问题并不简单,这个被用的太滥了!”冀连梅说。

    此药引发如此高关注度,原因也许更多是这个常用药的安全性和有效性。

    冀连梅指出,国内外研究并没有找到高质量的随机双盲安慰剂对照临床研究,也没有可靠的研究证实匹多莫德用于儿童安全有效,研究主要集中在中国和极少数几个欧洲国家如意大利、俄罗斯。排在最前面两篇新出版文章就是中国医生文章,还停留在临床前动物研究阶段,对临床没有实际指导意义。

    “检索循证文献的目的是找到可信的临床使用证据,作为药品使用者,只要检索了Pubmed和Cochrane,对于实际应用就足够我做出是否推荐使用的意见,并非做系统性评价的科研。”冀连梅告诉健康时报,文章刊发后,她收到了药企要求删除文章甚至起诉的威胁,但均予以正面回应。“如果药企无法公布和提供充分临床数据,我不会删除文章,必须进行临床再评价。”

    2016年3月,此药在巴基斯坦申请上市时,该国药品监管部门听取了专家组意见,即:尽管这个药在中国、韩国、俄罗斯等少数几个国家上市多年,但它没有被收录到任何一本标准的药理学教材,也没有被欧盟药品监管部门和美国药品监管部门批准上市,它的有效性和安全性仍需要进一步评估,在有可靠的研究证据出现之前,不推荐上市使用。

    健康时报记者查询了国内外关于匹多莫德的研究文献,一篇2014年俄罗斯医学科学院儿童健康中心的研究介绍,匹多莫德具有免疫调节功效,对儿童急性呼吸道感染有一定预防作用;2015年意大利学者一项20名住院儿童的临床研究发现,匹多莫德对于儿童社区获得性肺炎,在联合标准抗生素一起使用时可表现出良好的持续性免疫调节作用,但同年意大利米兰大学一项400名儿童的双盲临床研究却表明,在儿童感染预防中匹多莫德并没有表现出比安慰剂更明显的优势。

    北京医院药剂科副主任药师杨莉萍等2004年发表在《中国新药杂志》上的一篇关于新型免疫调节剂匹多莫德的综述中提到,1990年意大利科学家就开始在免疫抑制小鼠中研究匹多莫德对巨噬细胞和淋巴细胞的活化作用,也对匹多莫德影响人血循环中多形核中性粒细胞和肺泡巨噬细胞的吞噬和胞内杀死金葡球菌能力进行了研究。

    在匹多莫德的临床试验中,目前为止,研究最多的是预防和治疗儿童复发性呼吸道感染,它是安全有效的生物反应调节剂,但该药无直接抗微生物作用,药效主要通过调节免疫系统中免疫因子或免疫细胞的活性来实现。

    “目前我国儿童药本就紧缺,无论是研发层面还是制药层面都寥寥无几,做临床实验数据也极少。在这种情况下,匹多莫德在说明书和疗效宣传上公开表明它对反复呼吸道感染、哮喘、泌尿系统感染、妇科感染均有较好预防或治疗效果,容易让家长觉得这是万能、包治百病的神药。”北京中医药大学东方医院药剂科主任药师郑飞看到冀连梅药师文章后,这样告诉健康时报记者。

    郑飞介绍,一些医生开药,抱着“只要吃不坏,吃不好也无所谓”的态度,让部分普通的辅助用药逐渐走上“神坛”。

    冀连梅文章中强调,匹多莫德缺少高质量临床数据,以证明说明书上的适应症,为了用药安全,有必要进一步评估疗效,建议行业主管部门应该对匹多莫德启动再评价,重做临床试验或做患者结果导向的回顾性研究。尤其是儿童用药应更加慎重。

    “目前在药品效用不明确的情况下不能在儿童身上大规模使用,药厂要拿出足够的临床证据去证明匹多莫德有效性和安全性。”冀连梅药师强调。

责任编辑:张鑫嘉

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