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珍宝岛药业通脉口服液补充申请获批

http://www.pharmacy.hc360.com2018年01月12日14:05 来源:新浪医药T|T

    【慧聪制药工业网】近日,黑龙江珍宝岛药业股份有限公司发布公告称,公司已收到国家食药监总局核准签发的通脉口服液《药品补充申请批件》。

    批件的主要内容如下:

    1、药品名称:通脉口服液

    2、批件类别:药品补充申请批件

    3、受理号:CYZT1600328

    4、批件号:2017B03146

    5、剂型:合剂

    6、规格:每支装10ml

    7、注册分类:中药

    8、药品标准:WS3-B-3980-98-2015

    9、原药品批准文号:国药准字Z20055499

    10、原药品生产企业:哈尔滨天木药业股份有限公司

    11、申请内容:药品生产技术转让(按照国食药监注[2013]38号文件情形三要求进行药品生产技术转让)

    12、药品生产企业:黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

    13、药品批准文号:国药准字Z20174074

    14、药品批准文号有效期:至2022年12月20日

    15、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,同意哈尔滨天木药业股份有限公司(生产地址:哈尔滨市利民开发区北京路1号)将通脉口服液药品生产技术转让至黑龙江珍宝岛药业股份有限公司(生产地址:黑龙江省虎林市红星街72号),发给药品批准文号。

    据了解,通脉口服液由丹参、川芎、葛根等中药组成。用于缺血性心脑血管疾病,动脉硬化,脑血栓,脑缺血,冠心病,心绞痛。目前通脉产品有颗粒剂、合剂、片剂等剂型。目前,获得通脉颗粒生产批文的企业107家,获得通脉片生产批文的企业3家,获得通脉口服液生产批文的企业27家;通脉制剂2016年零售市场规模约9300万元,通脉口服液2016年市场规模约为120万元。

    公司表示,该《药品补充申请批件》的取得,一方面丰富了公司心脑血管疾病药物的品类,另一方面有利于提升公司在心脑血管疾病用药市场的竞争力,从而提高公司整体盈利水平。

责任编辑:张鑫嘉

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