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体外诊断(IVD)行业:千亿蓝海市场正起航

http://www.pharmacy.hc360.com2018年01月29日11:54 来源:小桔灯网T|T

    【慧聪制药工业网】1人口+技术+政策,三轮驱动体外诊断一片蓝海

    体外诊断(IVD)是一种在人体外检验血液、尿液等人体样本进而判断疾病或身体功能的诊断方法。目前,全球医疗决策中约有三分之二是依据诊断做出,而80%以上的诊断属于体外诊断范畴。2014年,体外诊断以13.3%的占比位列全球医疗器械子行业第一位,且其规模呈快速扩张趋势。根据EvaluateMedTech在2016年的预测,2015年全球体外诊断市场规模为511亿美元,且将在未来几年内保持5.6%的复合年均增长率,2021年市场规模将达到708亿美元。

    1.1、人口老龄化+技术进步+政策红利,我国IVD潜力巨大

    人口老龄化加速+国内技术突破,我国体外诊断市场将保持持续快速发展。由于计划生育政策的影响以及经济发展水平提高后生育率的下滑,我国人口结构正逐步进入老龄化社会。45岁以后人类即进入了慢性病高发的阶段,而众多慢性病的诊断均需要体外诊断试剂。2016年我国45岁以上人口数量已达5.36亿,占比达38.22%,并且占比仍在提升,据联合国预测,我国45岁以上人口占比在2040年前都将处于持续快速提升之中。人口老龄化叠加经济发展水平的提升,带来人均卫生费用支出的稳步快速增长,为体外诊断行业的发展打下了良好的基础。目前我国体外诊断行业仍是以海外巨头为主,国内体外诊断企业体量仍旧较小。但随着近几年国内体外诊断行业的快速发展以及国内部分企业在技术上开始取得突破,部分体外诊断企业开始依赖国内庞大的市场需求而崛起。近年来我们可以看到体外诊断的A股上市公司逐年增加:2012年开始体外诊断中部分在生化诊断领域取得突破的企业实现了上市,2015年开始部分在免疫诊断领域取得突破的企业也相继上市,2017年在高端免疫领域取得技术突破以及在分子诊断领域有技术优势的企业纷纷上市,截止目前A股上市的体外诊断相关企业已达23家。虽然我国体外诊断行业过去几年已经取得了快速的发展,行业规模从2009年的108亿增长到了2016年的369亿,年均复合增长率高达16.6%。但是,目前我国体外诊断人均年消费金额仅3美元,相较于发达国家人均年消费30美元的水平而言还有着巨大的增长潜力。未来随着人口老龄化的加剧,人均医疗费用支出的增长以及技术的进步,我国体外诊断行业未来5年都有望保持持续快速发展,千亿市场值得期待。

    叠加政策助力,未来国内体外诊断企业将迎来发展大机遇。2011年开始我国即密集出台了一系列的支持体外诊断行业发展的产业政策,尤其支持国产化的试剂和仪器来实现进口替代。我国体外诊断行业以产业链核心的中游诊断试剂和仪器为主,目前试剂的国产化进程快于仪器。生化、免疫、分子等各个诊断领域的试剂均在一定程度上实现了国产化,仅在部分高端领域国产化率还较低。但仪器来看仅部分中低端的生化、免疫和分子诊断的仪器实现了国产化,高端的仪器大多都依赖进口,整体国产化率还很低。鼓励进口替代、医保控费、分级诊疗等政策的落实都将支持国内体外诊断企业的发展。近年来我国体外诊断行业保持了持续快速的增长。未来随着国内庞大的潜在市场需求的释放,行业将继续保持快速发展,叠加产业政策助力国产化和国内企业的技术突破,未来我国体外诊断企业将迎来发展的黄金期。

    1.2、技术为王,未来三大方向:高端免疫、分子诊断、POCT

    体外诊断行业技术为王,高端免疫进口替代、分子诊断技术升级和POCT便捷化是未来发展的三大方向。体外诊断属于高新技术行业,行业的核心在于诊断检测的技术平台和反应体系,企业核心的竞争力主要在于其技术水平。按检测方法或原理划分,我国体外诊断试剂包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT(即时诊断)、凝血类诊断和血液学等类别。生化诊断产品在我国发展较早,为医院常规诊断检测项目,未来增长速度较慢,试剂基本上已全部实现国产化,大部分仪器也已国产化,仅在仪器检测速度和一体化上与国外仪器有差距。免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业并仍处于快速发展之中,中低端试剂和仪器均取得了较好的国产化成果,但在三级医院的高端市场,整体仍旧被海外巨头垄断,未来高端免疫诊断市场的进口替代是发展方向。分子诊断在全球范围内都处于发展的初期,也是我国与海外在技术上差异较小的领域,未来将保持快速增长。POCT在我国则刚刚起步,未来便捷化亦是大势所趋。

    免疫诊断市场规模最大,高端免疫进口替代空间大。免疫诊断在我国IVD行业中占据了超过三成的市场份额。目前,高端的化学发光已替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法,市场规模已达免疫诊断总市场的70%以上,且基本被罗氏、雅培、贝克曼等外资巨头垄断。近年随着新产业等国内企业对于化学发光技术的突破以及透景生命高通量流式荧光技术的引入和消化,不仅在中低端免疫诊断实现了国产化,在海外巨头垄断的高端免疫诊断领域亦开始实现了小部分的进口替代。未来随着国内优势企业的技术突破+国产化性价比优势+产业政策助力,有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。

    分子诊断市场初期,国内外技术差距小,行业增长速度快。分子诊断作为精准医疗的技术基础,是诊断技术的前沿技术,也是IVD领域增长最快的子行业。分子诊断技术发展时间较短,国内企业与海外同行技术水平差距相对较小。分子诊断主要分PCR、基因芯片和基因测序三种技术,长期来看基因测序技术发展空间更为广阔,但其成本较高,目前PCR技术仍是分子诊断的主流。受益于精准医疗发展趋势和分子诊断本身技术手段的不断升级,未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长。国内拥有技术、渠道等先发优势的优质企业将享受市场快速增长的红利。

    POCT市场潜力大,分级诊断助力国产细分龙头崛起。POCT类产品具有使用方便、高效以及准确度高等特点,对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义,能满足各级各类医疗机构临床检测需要。目前POCT整体市场规模不大,但发展很快,医院临床科室渗透率还较低,尤其是在基层及个人用检验设备不多,未来随着老龄化带来的慢性病高发、收入水平的提升以及纳入医保和分级诊断等政策的支持,POCT市场有望继续保持20%以上的高速增长。在具体应用构成上,国内血糖类产品占据主要市场,心血管类次之但增速最快。市场格局来看高端被海外企业垄断,中低端市场细分领域已形成部分国内龙头企业,分级诊断政策的落实将助力具备性价比优势的国产品牌迎来发展良机。

    2高端免疫——进口替代进行时

    免疫诊断细分规模最大,国内企业技术突破,高端市场进口替代进行时。目前,我国免疫诊断市场规模超过200亿,是体外诊断规模最大的细分领域,但大部分市场被国外企业垄断,技术领先是其中的关键因素,未来取得关键技术突破的国内企业有望实现进口替代。技术上,化学发光已替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法,市场规模已达免疫诊断总市场的70%,且基本被罗氏、雅培、贝克曼等外资巨头垄断,在化学发光市场,国产品牌份额仅为5%(近年来提升到了10%左右)。近年来国内企业中涌现出了新产业、安图生物、迈瑞医疗等实现了化学发光的技术突破,透景生命实现了高通量流式荧光技术的引入消化。

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