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总局印发《医疗器械标准规划(2018—2020年)》

http://www.pharmacy.hc360.com2018年01月30日09:14 来源:国家食品药品监督管理总局T|T

    【慧聪制药工业网】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,中国食品药品检定研究院(医疗器械标准管理中心),医疗器械标准化技术委员会、医疗器械标准化分技术委员会、标准化技术归口单位:

    为深入贯彻《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》(中发〔2017〕24号)和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),提高医疗器械标准水平,加强标准实施的监督检查,助推医疗器械创新发展,按照《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求,食品药品监管总局组织制定了《医疗器械标准规划(2018—2020年)》。现予印发,请遵照执行。

    食品药品监管总局

    2018年1月29日

    医疗器械标准规划(2018—2020年)

    医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所遵循的统一技术要求,也是医疗器械产业发展水平的重要标志。为深入贯彻《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,按照《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求,进一步提升医疗器械标准化水平,助推医疗器械创新发展,充分发挥标准管理的基础保障作用,特制定本规划。

    一、指导思想

    贯彻落实深化药品医疗器械审评审批制度改革和国家标准化工作改革要求,加快建立“最严谨的标准”,实施医疗器械标准提高计划,完善医疗器械标准管理机制,优化医疗器械标准体系,强化医疗器械标准实施与监督,夯实医疗器械标准化技术基础,提升与国际标准一致性程度,增强医疗器械标准国际化水平,充分发挥标准的支撑和引领作用,服务医疗器械科学监管、服务人民用械安全、服务医疗器械产业发展。

    二、基本原则

    需求引领,统筹协调。优先开展医疗器械科学监管和产业发展急需标准的制修订和贯彻实施,构建结构合理、规模适度、内容科学的医疗器械标准体系。完善标准管理工作机制,加强标准与监管、科研、产业的密切结合,强化标准与法律法规、政策措施的协调衔接,统筹协调各方力量,充分调动各方积极性,共同推动医疗器械标准化发展。

    深化改革,创新发展。全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革和国家标准化工作改革要求,以创新发展为驱动,提升医疗器械标准科研能力,鼓励创新、自主制定标准,着力推动我国医疗器械特色优势领域技术和标准的国际化进程。

    重点突破,整体提升。找准医疗器械标准工作的主攻方向和着力点,突出优先主题和重点领域,着力推进基础性通用标准的制修订工作,突出创新医疗器械领域标准工作,推动科技成果及时转化为标准,全面提高标准制修订、实施与监督的系统性、协调性、科学性和适用性。

    三、总体目标

    到2020年,建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。制修订医疗器械标准300项,标准覆盖面进一步提升,标准有效性、先进性和适用性显著增强。医疗器械标准制修订更加及时,标准制修订管理更加规范,标准实施与监督进一步强化。医疗器械标准化国际合作交流更加深入,国际影响力和话语权逐步提升。

    四、主要任务

    (一)完善机制体制,健全医疗器械标准体系

    加强《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的宣传培训,确保各项标准管理制度严格落实。以科学监管和产业发展为出发点,继续开展医疗器械强制性标准整合精简工作,对推荐性标准进行集中复审。不断完善国家标准和行业标准相互衔接、强制性标准和推荐性标准互为支撑的医疗器械标准体系。对不符合监管要求、不适应产业发展需求的标准进行全面清理。加快医疗器械标准与国际接轨。积极探索和推动在国家发展战略部署和监管亟需的领域筹建新的医疗器械标准化技术委员会,构建科学合理、满足监管需要和引领产业创新发展的医疗器械标准体系。

    (二)以需求为导向,推进重点领域医疗器械标准制修订工作

    健全以需求为导向的标准立项机制,加强对涉及人体健康和生命安全的通用性基础标准的制修订,加快完善涵盖质量管理、临床试验管理等内容的管理标准,强化风险管理和过程控制,满足监管需求。开展有源、无源、体外诊断试剂类重点领域医疗器械产品标准和方法标准提高工作,有效提升标准覆盖面。

    ①医疗器械质量管理标准化重点领域

    医疗器械质量管理领域、医疗器械风险管理领域、医疗器械临床试验管理领域。

    ②有源医疗器械标准化重点领域

    (一)推进医用电气设备通用及专用安全国际标准转化,制定通用基础标准及配套实施方案和教材。

    (二)医用机器人领域、有源植入物领域、医用软件领域、PET-MRI等多技术融合医疗器械领域、医用呼吸及麻醉设备领域、医疗器械消毒灭菌领域、口腔数字化设备领域、医用体循设备领域、放射治疗及核医学设备领域、医用超声设备、物理治疗领域、医用实验室设备领域、医用X线诊断设备领域、医用激光设备领域。

    ③无源医疗器械标准化重点领域

    (一)推进医疗器械生物学评价国际标准的转化,进一步完善生物学评价通用及专用方法的标准体系。

    (二)新型手术器械领域、新型输注器具领域、计生器械领域、辅助生殖器械领域、新型医用接头领域、新型卫生材料和敷料领域、增材制造领域、口腔数字化材料质量评价领域、组织工程领域、纳米医疗器械领域、同种异体材料领域、可吸收植入器械领域、新型生物材料及其产品领域、接触镜护理产品领域、眼内填充物领域。

    ④体外诊断医疗器械标准化重点领域

    溯源和参考测量系统领域、高通量测序等新型分子诊断技术领域、质谱技术在临床检验体外诊断应用领域、传染病类体外诊断试剂领域、POCT领域。

    (三)规范标准管理,有效提升医疗器械标准质量

    严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》规定开展标准立项、起草、验证、征求意见、技术审查、批准发布、实施和评价、复审和废止等工作,确保标准制修订合法合规、科学可靠。

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